Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení biologické dostupnosti a potravinového efektu JNJ-39439335 u zdravých dospělých mužských dobrovolníků

30. ledna 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a potravinového efektu kapslí JNJ-39439335 podávaných jako jediná perorální dávka u zdravých dospělých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost jednorázové dávky 3 tobolkových formulací JNJ-39439335 u zdravých dospělých mužských dobrovolníků. V průběhu studie bude také hodnocen účinek potravy na farmakokinetiku jedné z kapslových formulací JNJ-39439335.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřené (název studovaného léku bude znám zdravým dobrovolníkům účastnícím se této studie i všem zaměstnancům studie), randomizované (dobrovolníci budou náhodně přiřazeni k 1 ze 6 možných léčebných sekvencí jedna dávka 3 různých tobolkových formulací JNJ-39439335) k vyhodnocení farmakokinetiky (hladiny léčiva v krvi) a relativní biologické dostupnosti (tj. rychlosti a rozsahu absorpce léčiva v těle) JNJ-39439335 (část 1 studie). Účinek potravy na podávání JNJ-39439335 bude poté hodnocen na 1 kapsli formulace JNJ-39439335 (část 2 studie). Bezpečnost a snášenlivost JNJ-39439335 bude monitorována v celé části 1 a 2 studie. V části 1 budou zdraví dobrovolníci náhodně rozděleni do 1 ze 6 léčebných sekvencí a dostanou celkem 3 jednotlivé dávky JNJ-39439335. Každá dávka (2 tobolky) bude oddělena 21 dny. V části 2 budou zdraví dobrovolníci náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných sekvencí a dostanou celkem 2 jednotlivé dávky jedné formulace vybrané z části 1; každá dávka bude oddělena 21 dny. Dávky budou podávány zdravým dobrovolníkům za podmínek nasycení a nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsali dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit
  • Souhlasíte s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (např. vasektomie, dvojitá bariéra, partner používající účinnou antikoncepci) a nedarujte sperma během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
  • Mít index tělesné hmotnosti (hmotnost [kg]/výška2 [m]2) (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně), tělesnou hmotnost ne méně než 50 kg, krevní tlak (po 5 minutách sezení) mezi 90 a 140 mmHg, systolický, včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický, a elektrokardiogram s výsledky odpovídajícími normálnímu vedení a funkci srdce
  • Nekuřák minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné onemocnění, laboratorní hodnoty, vitální funkce, nálezy fyzikálního vyšetření nebo nálezy na elektrokardiogramu, které zkoušející považuje za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 001

JNJ-39439335 Část 1: Typ=1 jednotka=číslo mg=25 forma=cesta kapsle=orální použití. Jedna tobolka (25 mg/den) užívaná jednou v den 1 ve 3 léčebných obdobích.

nebo Část 1: Typ=2 jednotka=číslo mg=12,5 forma=cesta kapsle=orální použití. Dvě tobolky (25 mg/den) užívané jednou v den 1 ve 3 léčebných obdobích., JNJ-39439335 Část 2: Typ=2 jednotka=číslo mg=12,5 forma=cesta kapsle=orální použití. Dvě tobolky užívané (25 mg/den) jednou v den 1 ve 2 léčebných obdobích.
Lék: JNJ-39439335
Část 2: Typ=2, jednotka=mg, číslo=12,5, forma=kapsle, cesta=orální užití. Dvě tobolky užívané (25 mg/den) jednou v den 1 ve 2 léčebných obdobích.
Lék: JNJ-39439335

Část 1: Typ=1, jednotka=mg, počet=25, forma=kapsle, cesta=orální použití. Jedna tobolka (25 mg/den) užívaná jednou v den 1 ve 3 léčebných obdobích.

nebo Část 1: Typ=2, jednotka=mg, číslo=12,5, forma=kapsle, cesta=orální užití. Dvě tobolky (25 mg/den) užívané jednou v den 1 ve 3 léčebných obdobích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry (plocha pod křivkou [AUC]) JNJ-39439335
Časové okno: Až přibližně 70 dní (14 dní po každé ze 3 dávek studovaného léčiva v části I studie a po každé ze 2 dávek v části 2 studie.
Až přibližně 70 dní (14 dní po každé ze 3 dávek studovaného léčiva v části I studie a po každé ze 2 dávek v části 2 studie.
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]) JNJ-39439335
Časové okno: Až přibližně 70 dní
Až přibližně 70 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nejsou hlášena žádná sekundární výstupní měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR018676
  • 39439335 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-39439335

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit