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Uno studio per valutare la biodisponibilità e l'effetto alimentare di JNJ-39439335 in volontari maschi adulti sani

30 gennaio 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto, randomizzato, incrociato per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare delle formulazioni di capsule JNJ-39439335 somministrate come singola dose orale in soggetti adulti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la relativa biodisponibilità di una singola dose di 3 formulazioni di capsule di JNJ-39439335 in volontari maschi adulti sani. Durante lo studio verrà valutato anche l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una delle formulazioni in capsule di JNJ-39439335.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un farmaco in aperto (il nome del farmaco in studio sarà noto ai volontari sani che partecipano a questo studio così come a tutto il personale dello studio), randomizzato (i volontari saranno assegnati casualmente a 1 delle 6 possibili sequenze di trattamento di un singola dose di 3 diverse formulazioni di capsule di JNJ-39439335) per valutare la farmacocinetica (livelli ematici del farmaco) e la relativa biodisponibilità (ovvero, la velocità e l'entità dell'assorbimento del farmaco nel corpo) di JNJ-39439335 (Parte 1 del studio). L'effetto del cibo sulla somministrazione di JNJ-39439335 sarà quindi valutato sulla formulazione di 1 capsula di JNJ-39439335 (Parte 2 dello studio). La sicurezza e la tollerabilità di JNJ-39439335 saranno monitorate durante le parti 1 e 2 dello studio. Nella Parte 1, i volontari sani verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 6 sequenze di trattamento e riceveranno un totale di 3 singole dosi di JNJ-39439335. Ogni dose (2 capsule) sarà separata da 21 giorni. Nella Parte 2, i volontari sani saranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 sequenze di trattamento e riceveranno un totale di 2 dosi singole di una formulazione selezionata dalla Parte 1; ogni dose sarà separata da 21 giorni. Le dosi saranno somministrate a volontari sani in condizioni di alimentazione e digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato un documento di consenso informato indicante che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore (ad es. Vasectomia, doppia barriera, partner che utilizza una contraccezione efficace) e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
  • Avere un indice di massa corporea (peso [kg]/altezza2 [m]2) (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi), peso corporeo non inferiore a 50 kg, pressione arteriosa (dopo 5 minuti seduti) tra 90 e 140 mmHg, sistolica, inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica, e un elettrocardiogramma con risultati coerenti con la normale conduzione e funzione cardiaca
  • Non fumatore da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia o malattia medica attuale, valori di laboratorio, segni vitali, risultati dell'esame obiettivo o risultati dell'elettrocardiogramma ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 001

JNJ-39439335 Parte 1:Tipo=1 unità=mg numero=25 forma=percorso capsula=uso orale. Una capsula (25 mg/giorno) assunta una volta il Giorno 1 in 3 periodi di trattamento.

o Parte 1:Tipo=2 unità=mg numero=12,5 form=capsule route=uso orale. Due capsule (25 mg/giorno) assunte una volta il Giorno 1 in 3 periodi di trattamento.,JNJ-39439335 Parte 2: Tipo=2 unità=mg numero=12.5 form=capsule route=uso orale. Due capsule assunte (25 mg/die) una volta il Giorno 1 in 2 periodi di trattamento.
Droga: JNJ-39439335
Parte 2:Tipo=2, unità=mg, numero=12,5, form=capsula, route=uso orale. Due capsule assunte (25 mg/die) una volta il Giorno 1 in 2 periodi di trattamento.
Droga: JNJ-39439335

Parte 1:Tipo=1, unità=mg, numero=25, forma=capsula, via=uso orale. Una capsula (25 mg/giorno) assunta una volta il Giorno 1 in 3 periodi di trattamento.

o Parte 1:Tipo=2, unità=mg, numero=12,5, form=capsula, route=uso orale. Due capsule (25 mg/giorno) assunte una volta il giorno 1 in 3 periodi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (Area Under the Curve [AUC]) di JNJ-39439335
Lasso di tempo: Fino a circa 70 giorni (14 giorni dopo ciascuna delle 3 dosi del farmaco oggetto dello studio nella Parte I dello studio e dopo ciascuna delle 2 dosi nella Parte 2 dello studio.
Fino a circa 70 giorni (14 giorni dopo ciascuna delle 3 dosi del farmaco oggetto dello studio nella Parte I dello studio e dopo ciascuna delle 2 dosi nella Parte 2 dello studio.
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]) di JNJ-39439335
Lasso di tempo: Fino a circa 70 giorni
Fino a circa 70 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Non sono riportate misure di outcome secondari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

18 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR018676
  • 39439335 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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