건강한 성인 남성 지원자에서 JNJ-39439335의 생체이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 연구
2013년 1월 30일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 남성 성인 피험자에게 단일 경구 용량으로 투여된 JNJ-39439335 캡슐 제형의 상대적 생체이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 공개, 무작위, 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 남성 지원자에서 JNJ-39439335의 단일 용량 3개 캡슐 제형의 약동학 및 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다.
JNJ-39439335의 캡슐 제형 중 하나의 약동학에 대한 식품의 효과도 연구 동안 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(연구 약물의 이름은 이 연구에 참여하는 건강한 지원자와 모든 연구 직원에게 알려짐), 무작위화(지원자는 6개의 가능한 치료 순서 중 1개에 우연히 배정됨)입니다. JNJ-39439335의 약동학(약물의 혈중 농도) 및 상대적 생체이용률(즉, 체내 약물 흡수 속도 및 정도)을 평가하기 위한 JNJ-39439335의 3가지 다른 캡슐 제형의 단일 용량(JNJ-39439335의 파트 1) 공부하다).
JNJ-39439335의 투여에 대한 식품의 효과는 JNJ-39439335의 1 캡슐 제형에 대해 평가될 것이다(연구의 파트 2).
JNJ-39439335의 안전성 및 내약성은 연구의 파트 1 및 2 전체에서 모니터링됩니다.
1부에서는 건강한 지원자가 무작위로 6개의 치료 순서 중 1개에 배정되고 총 3회의 JNJ-39439335 단일 용량을 받게 됩니다.
각 용량(2캡슐)은 21일 간격으로 분리됩니다.
파트 2에서 건강한 지원자는 무작위로 2개의 치료 순서 중 1개에 배정되고 파트 1에서 선택된 하나의 제제를 총 2회 투여받게 됩니다. 각 용량은 21일 간격으로 분리됩니다.
투여량은 급식 및 단식 상태에서 건강한 지원자에게 투여될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서에 서명했습니다.
- 조사자가 적절하다고 간주하는 적절한 피임 방법(예: 정관 절제술, 이중 장벽, 효과적인 피임법을 사용하는 파트너)을 사용하고 연구 중 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 체질량지수(체중[kg]/신장2[m]2)(BMI) 18~30kg/m2(포함), 체중 50kg 이상, 혈압(5분간 앉은 후) 90 사이 및 140 mmHg, 수축기, 포함 및 90 mmHg 이완기 이하, 그리고 결과가 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 심전도
- 3개월 이상 비흡연자
제외 기준:
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 의학적 질병의 병력 또는 현재 질병, 검사 결과, 활력 징후, 신체 검사 소견 또는 심전도 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
JNJ-39439335 파트 1:유형=1 단위=mg 번호=25 형태=캡슐 경로=경구 사용. 3개의 치료 기간 중 1일에 한 번 캡슐 1개(25mg/일)를 복용합니다. 또는 파트 1:유형=2 단위=mg 번호=12.5 형태=캡슐 경로=경구 사용. 3개의 치료 기간 중 1일에 한 번 2캡슐(25mg/일)을 복용합니다.,JNJ-39439335 파트 2:유형=2 단위=mg 번호=12.5 형태=캡슐 경로=경구 사용. 2개의 치료 기간 중 1일에 1회 캡슐 2개(25mg/일)를 복용합니다. |
파트 2:유형=2, 단위=mg, 개수=12.5,
형태=캡슐, 경로=경구 사용.
2개의 치료 기간 중 1일에 1회 캡슐 2개(25mg/일)를 복용합니다.
1부:종류=1, 단위=mg, 개수=25, 형태=캡슐, 경로=경구용. 3개의 치료 기간 중 1일에 한 번 캡슐 1개(25mg/일)를 복용합니다. 또는 파트 1: 유형=2, 단위=mg, 개수=12.5, 형태=캡슐, 경로=경구 사용. 캡슐 2개(25mg/일)를 3번의 치료 기간 중 1일에 한 번 복용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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JNJ-39439335의 약동학 파라미터(곡선하 면적[AUC])
기간: 최대 약 70일(연구 파트 I에서 연구 약물의 각 3회 투여 후 및 연구 파트 2에서 각 2회 투여 후 14일.
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최대 약 70일(연구 파트 I에서 연구 약물의 각 3회 투여 후 및 연구 파트 2에서 각 2회 투여 후 14일.
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JNJ-39439335의 최대 혈장 농도[Cmax])
기간: 최대 약 70일
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최대 약 70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2차 결과 측정은 보고되지 않음
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CR018676
- 39439335 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
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