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Um estudo para avaliar a biodisponibilidade e o efeito alimentar de JNJ-39439335 em voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino

30 de janeiro de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um Estudo Aberto, Randomizado e Cruzado para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa e o Efeito Alimentar de Formulações de Cápsulas JNJ-39439335 Administradas como uma Dose Oral Única em Indivíduos Adultos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a biodisponibilidade relativa de uma dose única de formulações de 3 cápsulas de JNJ-39439335 em voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino. O efeito dos alimentos na farmacocinética de uma das formulações de cápsulas do JNJ-39439335 também será avaliado durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um rótulo aberto (o nome do medicamento do estudo será conhecido pelos voluntários saudáveis ​​que participam deste estudo, bem como por toda a equipe do estudo), randomizado (os voluntários serão designados por acaso a 1 de 6 possíveis sequências de tratamento de um dose única de 3 formulações de cápsulas diferentes do JNJ-39439335) para avaliar a farmacocinética (níveis sanguíneos do medicamento) e a biodisponibilidade relativa (ou seja, a taxa e a extensão da absorção do medicamento no corpo) do JNJ-39439335 (Parte 1 do estudar). O efeito dos alimentos na administração de JNJ-39439335 será então avaliado na formulação de 1 cápsula de JNJ-39439335 (Parte 2 do estudo). A segurança e a tolerabilidade do JNJ-39439335 serão monitoradas durante as Partes 1 e 2 do estudo. Na Parte 1, voluntários saudáveis ​​serão designados aleatoriamente para 1 de 6 sequências de tratamento e receberão um total de 3 doses únicas de JNJ-39439335. Cada dose (2 cápsulas) será separada por 21 dias. Na Parte 2, voluntários saudáveis ​​serão designados aleatoriamente para 1 de 2 sequências de tratamento e receberão um total de 2 doses únicas de uma formulação selecionada da Parte 1; cada dose será separada por 21 dias. As doses serão administradas a voluntários saudáveis ​​alimentados e em jejum.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinaram um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
  • Concordar em usar um método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador (por exemplo, vasectomia, barreira dupla, parceiro usando contracepção eficaz) e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
  • Ter um índice de massa corporal (peso [kg]/altura2 [m]2) (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive), peso corporal não inferior a 50 kg, pressão arterial (após 5 minutos sentado) entre 90 e 140 mmHg, sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica, e um eletrocardiograma com resultados consistentes com condução e função cardíacas normais
  • Não fumante há pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Histórico ou doença médica atual, valores laboratoriais, sinais vitais, achados de exame físico ou achados de eletrocardiograma considerados clinicamente significativos pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 001

JNJ-39439335 Parte 1:Tipo=1 unidade=mg número=25 forma=cápsula rota=uso oral. Uma cápsula (25 mg/dia) tomada uma vez no Dia 1 em 3 períodos de tratamento.

ou Parte 1:Tipo=2 unidade=mg número=12,5 forma=cápsula rota=uso oral. Duas cápsulas (25 mg/dia) tomadas uma vez no Dia 1 em 3 períodos de tratamento. JNJ-39439335 Parte 2:Tipo=2 unidade=mg número=12,5 forma=cápsula rota=uso oral. Duas cápsulas tomadas (25 mg/dia) uma vez no Dia 1 em 2 períodos de tratamento.
Medicamento: JNJ-39439335
Parte 2:Tipo=2, unidade=mg, número=12,5, forma=cápsula, via=uso oral. Duas cápsulas tomadas (25 mg/dia) uma vez no Dia 1 em 2 períodos de tratamento.
Medicamento: JNJ-39439335

Parte 1:Tipo=1, unidade=mg, número=25, forma=cápsula, via=via oral. Uma cápsula (25 mg/dia) tomada uma vez no Dia 1 em 3 períodos de tratamento.

ou Parte 1:Tipo=2, unidade=mg, número=12,5, forma=cápsula, via=uso oral. Duas cápsulas (25 mg/dia) tomadas uma vez no Dia 1 em 3 períodos de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos (Área sob a curva [AUC]) de JNJ-39439335
Prazo: Até aproximadamente 70 dias (14 dias após cada uma das 3 doses do medicamento do estudo na Parte I do estudo e após cada uma das 2 doses na Parte 2 do estudo.
Até aproximadamente 70 dias (14 dias após cada uma das 3 doses do medicamento do estudo na Parte I do estudo e após cada uma das 2 doses na Parte 2 do estudo.
Concentração plasmática máxima [Cmax]) de JNJ-39439335
Prazo: Até aproximadamente 70 dias
Até aproximadamente 70 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Nenhuma medida de resultado secundário é relatada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CR018676
  • 39439335 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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