Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere biotilgjengeligheten og mateffekten av JNJ-39439335 hos friske voksne mannlige frivillige

30. januar 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen, randomisert, crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten og mateffekten av JNJ-39439335 kapselformuleringer administrert som en enkelt oral dose hos friske mannlige voksne personer

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til en enkeltdose på 3 kapselformuleringer av JNJ-39439335 hos friske voksne mannlige frivillige. Effekten av mat på farmakokinetikken til en av kapselformuleringene til JNJ-39439335 vil også bli evaluert i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (navnet på studiemedikamentet vil være kjent for de friske frivillige som deltar i denne studien, så vel som for alle studiepersonell), randomisert (frivillige vil ved en tilfeldighet bli tildelt 1 av 6 mulige behandlingssekvenser av en enkeltdose av 3 forskjellige kapselformuleringer av JNJ-39439335) for å evaluere farmakokinetikken (blodnivåer av legemiddel) og relativ biotilgjengelighet (dvs. hastigheten og omfanget av absorpsjon av legemidlet i kroppen) til JNJ-39439335 (del 1 av studere). Effekten av mat på administrering av JNJ-39439335 vil deretter bli evaluert på 1 kapselformulering av JNJ-39439335 (del 2 av studien). Sikkerheten og toleransen til JNJ-39439335 vil bli overvåket gjennom del 1 og 2 av studien. I del 1 vil friske frivillige bli tilfeldig tildelt 1 av 6 behandlingssekvenser og vil motta totalt 3 enkeltdoser av JNJ-39439335. Hver dose (2 kapsler) vil bli adskilt med 21 dager. I del 2 vil friske frivillige bli tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingssekvenser og vil motta totalt 2 enkeltdoser av én formulering valgt fra del 1; hver dose vil bli adskilt med 21 dager. Doser vil bli administrert til friske frivillige under mating og fastende forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
  • Godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som anses passende av etterforskeren (f.eks. vasektomi, dobbelbarriere, partner som bruker effektiv prevensjon) og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
  • Ha en kroppsmasseindeks (vekt [kg]/høyde2 [m]2) (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert), kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg, blodtrykk (etter å ha sittet i 5 minutter) mellom 90 og 140 mmHg, systolisk, inklusive og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk, og et elektrokardiogram med resultater som samsvarer med normal hjerteledning og funksjon
  • Ikke-røyker i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nåværende medisinsk sykdom, laboratorieverdier, vitale tegn, fysiske undersøkelsesfunn eller elektrokardiogramfunn som etterforskeren anser som klinisk signifikant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 001

JNJ-39439335 Del 1:Type=1 enhet=mg nummer=25 form=kapselrute=oral bruk. En kapsel (25 mg/dag) tatt én gang på dag 1 i 3 behandlingsperioder.

eller Del 1:Type=2 enhet=mg tall=12,5 form=kapselrute=oral bruk. To kapsler (25 mg/dag) tatt én gang på dag 1 i 3 behandlingsperioder., JNJ-39439335 Del 2: Type=2 enhet=mg tall=12,5 form=kapselrute=oral bruk. To kapsler tatt (25 mg/dag) én gang på dag 1 i 2 behandlingsperioder.
Legemiddel: JNJ-39439335
Del 2:Type=2, enhet=mg, tall=12,5, form=kapsel, rute=oral bruk. To kapsler tatt (25 mg/dag) én gang på dag 1 i 2 behandlingsperioder.
Legemiddel: JNJ-39439335

Del 1:Type=1, enhet=mg, tall=25, form=kapsel, rute=oral bruk. En kapsel (25 mg/dag) tatt én gang på dag 1 i 3 behandlingsperioder.

eller Del 1:Type=2, enhet=mg, tall=12,5, form=kapsel, rute=oral bruk. To kapsler (25 mg/dag) tatt én gang på dag 1 i 3 behandlingsperioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere (Area Under the Curve [AUC]) til JNJ-39439335
Tidsramme: Opptil ca. 70 dager (14 dager etter hver av 3 doser av studiemedikamentet i del I av studien og etter hver av 2 doser i del 2 av studien.
Opptil ca. 70 dager (14 dager etter hver av 3 doser av studiemedikamentet i del I av studien og etter hver av 2 doser i del 2 av studien.
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]) av JNJ-39439335
Tidsramme: Opptil ca. 70 dager
Opptil ca. 70 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ingen sekundære utfallsmål er rapportert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CR018676
  • 39439335 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på JNJ-39439335

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere