Badanie mające na celu ocenę biodostępności i wpływu pokarmu JNJ-39439335 na zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej
30 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności i wpływu pokarmu preparatów kapsułek JNJ-39439335 podawanych jako pojedyncza dawka doustna zdrowym dorosłym mężczyznom
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i względnej biodostępności pojedynczej dawki 3-kapsułkowej formulacji JNJ-39439335 u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej.
Podczas badania oceniany będzie również wpływ pokarmu na farmakokinetykę jednego z preparatów kapsułek JNJ-39439335.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte (nazwa badanego leku będzie znana zdrowym ochotnikom uczestniczącym w tym badaniu, jak również całemu personelowi badawczemu), randomizowane (ochotnicy zostaną przypadkowo przydzieleni do 1 z 6 możliwych sekwencji leczenia pojedyncza dawka 3 różnych postaci kapsułek JNJ-39439335) w celu oceny farmakokinetyki (stężeń leku we krwi) i względnej biodostępności (tj. szybkości i stopnia wchłaniania leku w organizmie) JNJ-39439335 (część 1 badanie).
Wpływ pokarmu na podawanie JNJ-39439335 zostanie następnie oceniony na 1 kapsułce preparatu JNJ-39439335 (część 2 badania).
Bezpieczeństwo i tolerancja JNJ-39439335 będą monitorowane przez część 1 i 2 badania.
W części 1 zdrowi ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia i otrzymają w sumie 3 pojedyncze dawki JNJ-39439335.
Każda dawka (2 kapsułki) zostanie oddzielona 21 dniami.
W Części 2 zdrowi ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia i otrzymają w sumie 2 pojedyncze dawki jednego preparatu wybranego z Części 1; każda dawka zostanie oddzielona 21 dniami.
Dawki będą podawane zdrowym ochotnikom po posiłku i na czczo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
- Zobowiązać się do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji, którą badacz uzna za odpowiednią (np.
- Mieć wskaźnik masy ciała (waga [kg]/wzrost2 [m]2) (BMI) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie), masę ciała nie mniejszą niż 50 kg, ciśnienie krwi (po 5 minutach siedzenia) między 90 i 140 mmHg, skurczowe włącznie, i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe, oraz elektrokardiogram z wynikami zgodnymi z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca
- Niepalący od co najmniej 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna choroba medyczna, wartości laboratoryjne, parametry życiowe, wyniki badania fizykalnego lub wyniki elektrokardiogramu uznane przez Badacza za istotne klinicznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 001
JNJ-39439335 Część 1: Typ = 1 jednostka = liczba mg = 25 forma = droga kapsułki = podanie doustne. Jedna kapsułka (25 mg/dobę) przyjmowana raz w dniu 1 w 3 okresach leczenia. lub Część 1:Typ=2 jednostka=mg liczba=12,5 forma = droga kapsułki = podanie doustne. Dwie kapsułki (25 mg/dzień) przyjmowane raz w dniu 1 w 3 okresach leczenia., JNJ-39439335 Część 2:Typ=2 jednostki=mg liczba=12,5 forma = droga kapsułki = podanie doustne. Dwie kapsułki (25 mg/dobę) przyjmowane raz w dniu 1 w 2 okresach leczenia. |
Część 2:Typ=2, jednostka=mg, liczba=12,5,
forma=kapsułka, droga podania=podanie doustne.
Dwie kapsułki (25 mg/dobę) przyjmowane raz w dniu 1 w 2 okresach leczenia.
Część 1: Rodzaj = 1, jednostka = mg, liczba = 25, forma = kapsułka, droga = podanie doustne. Jedna kapsułka (25 mg/dobę) przyjmowana raz w dniu 1 w 3 okresach leczenia. lub Część 1:Typ=2, jednostka=mg, liczba=12,5, forma=kapsułka, droga podania=podanie doustne. Dwie kapsułki (25 mg/dzień) przyjmowane raz w dniu 1 w 3 okresach leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne (pole pod krzywą [AUC]) JNJ-39439335
Ramy czasowe: Do około 70 dni (14 dni po każdej z 3 dawek badanego leku w Części I badania i po każdej z 2 dawek w Części 2 badania.
|
Do około 70 dni (14 dni po każdej z 3 dawek badanego leku w Części I badania i po każdej z 2 dawek w Części 2 badania.
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]) JNJ-39439335
Ramy czasowe: Do około 70 dni
|
Do około 70 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Nie zgłoszono żadnych drugorzędnych miar wyników
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR018676
- 39439335 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .