Tutkimus JNJ-39439335:n biologisen hyötyosuuden ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä
keskiviikko 30. tammikuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin, satunnaistettu, crossover-tutkimus, jolla arvioitiin kerta-annoksena suun kautta annettujen JNJ-39439335-kapselimuotojen suhteellinen hyötyosuus ja ravinnon vaikutus terveille aikuisille miehille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-39439335:n 3 kapselin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja suhteellista biologista hyötyosuutta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä.
Ruoan vaikutusta yhden JNJ-39439335:n kapseliformulaatioiden farmakokinetiikkaan arvioidaan myös tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin (tutkimuslääkkeen nimi tiedetään tähän tutkimukseen osallistuville terveille vapaaehtoisille sekä koko tutkimushenkilöstölle), satunnaistettu (vapaaehtoiset määrätään sattumalta yhteen kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta kerta-annos 3 erilaista JNJ-39439335:n kapseliformulaatiota) JNJ-39439335:n (osa 1) farmakokinetiikan (lääkkeen tasot veressä) ja suhteellisen biologisen hyötyosuuden (eli lääkkeen elimistöön imeytymisen nopeuden ja laajuuden) arvioimiseksi. opiskelu).
Ruoan vaikutus JNJ-39439335:n antamiseen arvioidaan sitten yhdellä JNJ-39439335:n kapselilla (tutkimuksen osa 2).
JNJ-39439335:n turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan koko tutkimuksen osien 1 ja 2 ajan.
Osassa 1 terveet vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta hoitojaksosta, ja he saavat yhteensä 3 kerta-annosta JNJ-39439335:tä.
Jokaisen annoksen (2 kapselin) välillä on 21 päivää.
Osassa 2 terveet vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksosta, ja he saavat yhteensä 2 kerta-annosta yhtä formulaatiota, joka on valittu osasta 1; jokaisen annoksen välillä on 21 päivää.
Annokset annetaan terveille vapaaehtoisille ruokailun ja paaston aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
- Sitoudut käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jota tutkija pitää sopivana (esim. vasektomia, kaksoiseste, tehokasta ehkäisyä käyttävä kumppani) ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen tutkimuksen viimeisen annoksen saamisen jälkeen
- Painoindeksi (paino [kg]/pituus2 [m]2) (BMI) on 18-30 kg/m2 (mukaan lukien), paino vähintään 50 kg, verenpaine (5 minuutin istumisen jälkeen) 90 ja 140 mmHg, systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen, ja EKG, jonka tulokset vastaavat normaalia sydämen johtumista ja toimintaa
- Tupakoimaton vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen lääketieteellinen sairaus, laboratorioarvot, elintoiminnot, fyysisen tutkimuksen löydökset tai EKG-löydökset, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 001
JNJ-39439335 Osa 1: Tyyppi=1 yksikkö=mg numero=25 muoto=kapseli reitti=oraalinen käyttö. Yksi kapseli (25 mg/vrk) otettuna kerran päivänä 1 3 hoitojakson aikana. tai Osa 1: Tyyppi=2 yksikkö=mg numero=12,5 muoto=kapseli reitti=oraalinen käyttö. Kaksi kapselia (25 mg/vrk) otettuna kerran päivänä 1 3 hoitojakson aikana.,JNJ-39439335 Osa 2: Tyyppi=2 yksikkö=mg-luku=12,5 muoto=kapseli reitti=oraalinen käyttö. Kaksi kapselia (25 mg/vrk) otettuna kerran päivänä 1 kahdessa hoitojaksossa. |
Osa 2: Tyyppi=2, yksikkö=mg, numero=12,5,
muoto = kapseli, reitti = oraalinen käyttö.
Kaksi kapselia (25 mg/vrk) otettuna kerran päivänä 1 kahdessa hoitojaksossa.
Osa 1: Tyyppi = 1, yksikkö = mg, numero = 25, muoto = kapseli, reitti = suun kautta. Yksi kapseli (25 mg/vrk) otettuna kerran päivänä 1 3 hoitojakson aikana. tai Osa 1: Tyyppi=2, yksikkö=mg, numero=12,5, muoto = kapseli, reitti = oraalinen käyttö. Kaksi kapselia (25 mg/vrk) otettuna kerran päivänä 1 3 hoitojakson aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
JNJ-39439335:n farmakokineettiset parametrit (käyrän alainen pinta-ala [AUC])
Aikaikkuna: Noin 70 päivään asti (14 päivää kunkin tutkimuksen osan I 3 tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja tutkimuksen osassa 2 kunkin 2 annoksen jälkeen.
|
Noin 70 päivään asti (14 päivää kunkin tutkimuksen osan I 3 tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja tutkimuksen osassa 2 kunkin 2 annoksen jälkeen.
|
|
Plasman maksimipitoisuus [Cmax]) JNJ-39439335
Aikaikkuna: Jopa noin 70 päivää
|
Jopa noin 70 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijaisia tulosmittauksia ei ole raportoitu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR018676
- 39439335 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .