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Eine Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von JNJ-39439335 bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen

30. Januar 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von JNJ-39439335-Kapselformulierungen, die als einzelne orale Dosis bei gesunden männlichen erwachsenen Probanden verabreicht wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 3-Kapsel-Formulierungen von JNJ-39439335 bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen. Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer der Kapselformulierungen von JNJ-39439335 wird während der Studie ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist offen (der Name des Studienmedikaments wird den an dieser Studie teilnehmenden gesunden Freiwilligen sowie allen Studienmitarbeitern bekannt sein), randomisiert (die Freiwilligen werden zufällig 1 von 6 möglichen Behandlungssequenzen von a Einzeldosis von 3 verschiedenen Kapselformulierungen von JNJ-39439335), um die Pharmakokinetik (Blutspiegel des Arzneimittels) und die relative Bioverfügbarkeit (d. h. die Rate und das Ausmaß der Absorption des Arzneimittels im Körper) von JNJ-39439335 (Teil 1 der lernen). Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Verabreichung von JNJ-39439335 wird dann an einer Formulierung von 1 Kapsel von JNJ-39439335 (Teil 2 der Studie) bewertet. Die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-39439335 wird während Teil 1 und 2 der Studie überwacht. In Teil 1 werden gesunde Freiwillige zufällig 1 von 6 Behandlungssequenzen zugeteilt und erhalten insgesamt 3 Einzeldosen von JNJ-39439335. Jede Dosis (2 Kapseln) wird durch 21 Tage getrennt. In Teil 2 werden gesunde Probanden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungssequenzen zugeteilt und erhalten insgesamt 2 Einzeldosen einer aus Teil 1 ausgewählten Formulierung; zwischen jeder Dosis liegen 21 Tage. Dosen werden gesunden Freiwilligen unter ernährten und nüchternen Bedingungen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Stimmen Sie zu, eine angemessene Verhütungsmethode zu verwenden, die vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird (z. B. Vasektomie, Doppelbarriere, Partner mit wirksamer Empfängnisverhütung) und während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  • Einen Body-Mass-Index (Gewicht [kg]/Größe2 [m]2) (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich), ein Körpergewicht von mindestens 50 kg und einen Blutdruck (nach 5 Minuten Sitzen) zwischen 90 haben und 140 mmHg, systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch, und ein Elektrokardiogramm mit Ergebnissen, die mit einer normalen Herzleitung und -funktion übereinstimmen
  • Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle medizinische Erkrankung, Laborwerte, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungsbefunde oder Elektrokardiogrammbefunde, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 001

JNJ-39439335 Teil 1: Typ = 1 Einheit = mg Anzahl = 25 Form = Kapselweg = orale Anwendung. Eine Kapsel (25 mg/Tag) wird einmal an Tag 1 in 3 Behandlungsperioden eingenommen.

oder Teil 1: Typ = 2 Einheit = mg Anzahl = 12,5 form=Kapselweg=orale Anwendung. Zwei Kapseln (25 mg/Tag) werden einmal an Tag 1 in 3 Behandlungsperioden eingenommen.,JNJ-39439335 Teil 2: Typ = 2 Einheit = mg Anzahl = 12,5 form=Kapselweg=orale Anwendung. Zwei Kapseln (25 mg/Tag) einmal an Tag 1 in 2 Behandlungsperioden.
Arzneimittel: JNJ-39439335
Teil 2:Typ=2, Einheit=mg, Zahl=12,5, form=Kapsel, Route=orale Anwendung. Zwei Kapseln (25 mg/Tag) einmal an Tag 1 in 2 Behandlungsperioden.
Arzneimittel: JNJ-39439335

Teil 1: Typ = 1, Einheit = mg, Anzahl = 25, Form = Kapsel, Weg = orale Anwendung. Eine Kapsel (25 mg/Tag) wird einmal an Tag 1 in 3 Behandlungsperioden eingenommen.

oder Teil 1:Typ=2, Einheit=mg, Zahl=12,5, form=Kapsel, Route=orale Anwendung. Zwei Kapseln (25 mg/Tag) werden einmal an Tag 1 in 3 Behandlungsperioden eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter (Fläche unter der Kurve [AUC]) von JNJ-39439335
Zeitfenster: Bis zu etwa 70 Tage (14 Tage nach jeder von 3 Dosen des Studienmedikaments in Teil I der Studie und nach jeder von 2 Dosen in Teil 2 der Studie.
Bis zu etwa 70 Tage (14 Tage nach jeder von 3 Dosen des Studienmedikaments in Teil I der Studie und nach jeder von 2 Dosen in Teil 2 der Studie.
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]) von JNJ-39439335
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 70 Tage
Bis zu ungefähr 70 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Es werden keine sekundären Endpunkte berichtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR018676
  • 39439335 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

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