Исследование по оценке биодоступности и пищевого эффекта JNJ-39439335 у здоровых взрослых мужчин-добровольцев
30 января 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое рандомизированное перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности и пищевого эффекта составов капсул JNJ-39439335, вводимых в виде однократной пероральной дозы здоровым взрослым мужчинам.
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и относительной биодоступности однократной дозы 3 капсульных составов JNJ-39439335 у здоровых взрослых добровольцев мужского пола.
В ходе исследования также будет оцениваться влияние пищи на фармакокинетику одного из составов капсул JNJ-39439335.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование (название исследуемого препарата будет известно здоровым добровольцам, участвующим в этом исследовании, а также всему персоналу исследования), рандомизированное (добровольцам будет случайным образом назначена 1 из 6 возможных последовательностей лечения однократная доза 3 различных составов капсул JNJ-39439335) для оценки фармакокинетики (уровни лекарственного средства в крови) и относительной биодоступности (т.е. скорости и степени всасывания лекарственного средства в организме) JNJ-39439335 (Часть 1 изучать).
Влияние пищи на введение JNJ-39439335 затем будет оцениваться на 1 капсуле препарата JNJ-39439335 (Часть 2 исследования).
Безопасность и переносимость JNJ-39439335 будут контролироваться на протяжении первой и второй частей исследования.
В части 1 здоровые добровольцы будут случайным образом распределены по 1 из 6 последовательностей лечения и получат в общей сложности 3 однократные дозы JNJ-39439335.
Каждая доза (2 капсулы) будет разделена на 21 день.
В Части 2 здоровые добровольцы будут случайным образом распределены по 1 из 2 последовательностей лечения и получат в общей сложности 2 однократные дозы одного состава, выбранного из Части 1; каждая доза будет разделена на 21 день.
Дозы будут вводиться здоровым добровольцам после еды и натощак.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подписали документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
- Согласитесь использовать адекватный метод контрацепции, который исследователь сочтет целесообразным (например, вазэктомия, двойной барьер, партнер, использующий эффективную контрацепцию) и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
- Иметь индекс массы тела (вес [кг]/рост2 [м]2) (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно), массу тела не менее 50 кг, артериальное давление (после 5-минутного сидения) от 90 и 140 мм рт.ст., систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое, и электрокардиограмма с результатами, соответствующими нормальной сердечной проводимости и функции
- Некурящий не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- История или текущее заболевание, лабораторные показатели, жизненные показатели, результаты медицинского осмотра или результаты электрокардиограммы, которые Исследователь считает клинически значимыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 001
JNJ-39439335 Часть 1: Тип = 1 единица = количество мг = 25 форма = путь капсулы = пероральное использование. Одна капсула (25 мг/сут) принимается однократно в 1-й день в течение 3 периодов лечения. или Часть 1: Тип=2 единица=мг количество=12,5 form=capsule route=пероральное применение. Две капсулы (25 мг/день), принимаемые один раз в 1-й день в течение 3 периодов лечения., JNJ-39439335. Часть 2: Тип=2 единица=мг количество=12,5 form=capsule route=пероральное применение. Принимают по две капсулы (25 мг/сут) один раз в 1-й день в 2 периода лечения. |
Часть 2: Тип = 2, единица измерения = мг, количество = 12,5,
форма = капсула, маршрут = пероральное использование.
Принимают по две капсулы (25 мг/сут) один раз в 1-й день в 2 периода лечения.
Часть 1: Тип=1, единица=мг, количество=25, форма=капсула, путь=пероральное применение. Одна капсула (25 мг/сут) принимается однократно в 1-й день в течение 3 периодов лечения. или часть 1: тип = 2, единица измерения = мг, количество = 12,5, форма = капсула, маршрут = пероральное использование. Две капсулы (25 мг/сут) принимают однократно в 1-й день в течение 3 периодов лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры (площадь под кривой [AUC]) JNJ-39439335
Временное ограничение: Приблизительно до 70 дней (14 дней после каждой из 3 доз исследуемого препарата в части I исследования и после каждой из 2 доз в части 2 исследования.
|
Приблизительно до 70 дней (14 дней после каждой из 3 доз исследуемого препарата в части I исследования и после каждой из 2 доз в части 2 исследования.
|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]) JNJ-39439335
Временное ограничение: Примерно до 70 дней
|
Примерно до 70 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
О вторичных показателях исхода не сообщается.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR018676
- 39439335 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .