良性前立腺肥大症（BPH）による下部尿路症状に対するPRX302の研究
2013年8月19日 更新者：Sophiris Bio Corp
良性前立腺肥大症（BPH）に続発する下部尿路症状（LUTS）に対するPRX302の単回経直腸前立腺内治療の無作為化用量漸増、多施設安全性および有効性研究
この研究の目的は、プラセボと比較して、良性前立腺肥大症 (BPH) の治療のための PRX302 の単回治療の安全性、忍容性、および有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- South Orange County Medical Research Center
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Atlantic Urology Medical Group
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- California Professional Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- The Iowa Clinic
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
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New York、New York、アメリカ、10016
- University Urology Associates
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Ohio
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Cincinnatti、Ohio、アメリカ、45212
- TriState Urological Services
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Urologic Consultants of SE Pennsylvania
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Research Across America
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -BPHに起因する下部尿路症状（LUTS）が6か月以上続く
- -研究への登録前の書面によるインフォームドコンセント
- IPSS≧12
- TRUSによって決定される30～100mLの前立腺容積
- 4 ～ 15 mL/秒の最大尿流 (Qmax)
- -α遮断薬および/または5α-レダクターゼ阻害剤の使用に抵抗性、不寛容、または拒否
- -従来の外科的または利用可能な低侵襲治療を受けたくない、または受けられない
- 血中 PSA 値 <10 ng/mL
除外基準:
- 少なくとも 125 mL の尿を排泄できない
- PVR 容量 >200 mL
- -研究結果を妨害したり、被験者を危険にさらしたりする可能性のある特定の状態の存在または履歴
- -研究結果を妨げる可能性のある特定の処方薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PRX302
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コホートあたり 0.75、1.5、3.0、および 6.0 µg/mL の漸増用量での単回前立腺内注射
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プラセボコンパレーター：不活性物質
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一致するプラセボの単回前立腺内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：月 3
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PRX302の安全性
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月 3
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忍容性
時間枠：月 3
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PRX302の忍容性
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能
時間枠：月 3
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国際前立腺症状スコア（IPSS）によって評価されたPRX302の有効性
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月 3
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効能
時間枠：12月
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Qmax によって評価された PRX302 の有効性
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12月
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薬物動態
時間枠：1日目
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PRX302の薬物動態（PK）測定
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1日目
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安全性
時間枠：12月
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PRX302の安全性
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12月
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忍容性
時間枠：12月
|
PRX302の忍容性
|
12月
|
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効能
時間枠：月 3
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ウロフローメトリー（Qmax）によって評価されたPRX302の有効性
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月 3
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効能
時間枠：12月
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IPSSによって評価されたPRX302の有効性
|
12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Richard C. Yocum, MD、Sophiris Bio Corp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月19日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。