Studio del PRX302 per i sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a iperplasia prostatica benigna (IPB)
19 agosto 2013 aggiornato da: Sophiris Bio Corp
Uno studio multicentrico randomizzato di aumento della dose, sicurezza ed efficacia di un singolo trattamento intraprostatico transrettale di PRX302 per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'iperplasia prostatica benigna (BPH)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un singolo trattamento di PRX302 per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- California Professional Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- South Florida Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Stati Uniti, 45212
- TriState Urological Services
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- Urologic Consultants of SE Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) attribuibili a BPH per ≥6 mesi
- Consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio
- IPSS ≥12
- Volume della prostata di 30 - 100 ml come determinato da TRUS
- Flusso massimo di urina (Qmax) di 4 - 15 ml/sec
- Refrattarie, intolleranti o rifiutate l'uso di alfa-bloccanti e/o inibitori della 5-alfa-reduttasi
- Riluttanza o impossibilità a sottoporsi a trattamenti chirurgici convenzionali o trattamenti minimamente invasivi disponibili
- Valori di PSA nel sangue <10 ng/mL
Criteri di esclusione:
- Incapacità di emettere almeno 125 ml di urina
- Volume PVR >200 ml
- Presenza o storia di determinate condizioni che potrebbero interferire con i risultati dello studio o mettere in pericolo il soggetto
- Uso di alcuni farmaci prescritti che potrebbero interferire con i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PRX302
|
Singola iniezione intraprostatica con una dose crescente per coorte di 0,75, 1,5, 3,0 e 6,0 µg/mL
|
|
Comparatore placebo: Sostanza inattiva
|
Singola iniezione intraprostatica di placebo corrispondente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: Mese 3
|
Sicurezza di PRX302
|
Mese 3
|
|
Tollerabilità
Lasso di tempo: Mese 3
|
Tollerabilità di PRX302
|
Mese 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia
Lasso di tempo: Mese 3
|
Efficacia di PRX302 valutata dall'International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
Mese 3
|
|
Efficacia
Lasso di tempo: Mese 12
|
Efficacia di PRX302 valutata da Qmax
|
Mese 12
|
|
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Misurazioni farmacocinetiche (PK) di PRX302
|
Giorno 1
|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: Mese 12
|
Sicurezza di PRX302
|
Mese 12
|
|
Tollerabilità
Lasso di tempo: Mese 12
|
Tollerabilità di PRX302
|
Mese 12
|
|
Efficacia
Lasso di tempo: Mese 3
|
Efficacia di PRX302 valutata mediante uroflussometria (Qmax)
|
Mese 3
|
|
Efficacia
Lasso di tempo: Mese 12
|
Efficacia di PRX302 valutata da IPSS
|
Mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard C. Yocum, MD, Sophiris Bio Corp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRX302-2-06
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .