Badanie PRX302 na objawy dolnych dróg moczowych spowodowane łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)
19 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Sophiris Bio Corp
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego przezodbytniczego leczenia PRX302 w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórnych do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) z randomizacją i zwiększaniem dawki, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pojedynczego leczenia PRX302 w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- California Professional Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- South Florida Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- TriState Urological Services
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Urologic Consultants of SE Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) związane z BPH przez ≥6 miesięcy
- Pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania
- IPSS ≥12
- Objętość prostaty 30 - 100 ml określona metodą TRUS
- Maksymalny przepływ moczu (Qmax) 4 - 15 ml/s
- Oporny, nietolerujący lub odmawiający stosowania alfa-blokerów i/lub inhibitorów 5-alfa-reduktazy
- Nie chcą lub nie mogą poddać się konwencjonalnym zabiegom chirurgicznym lub dostępnym metodom minimalnie inwazyjnym
- Wartości PSA we krwi <10 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność oddania co najmniej 125 ml moczu
- Objętość PVR >200 ml
- Obecność lub historia pewnych warunków, które mogą zakłócać wyniki badania lub zagrażać uczestnikowi
- Stosowanie niektórych przepisanych leków, które mogą wpływać na wyniki badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRX302
|
Pojedyncze wstrzyknięcie do gruczołu krokowego z rosnącą dawką na kohortę 0,75, 1,5, 3,0 i 6,0 µg/ml
|
|
Komparator placebo: Substancja nieaktywna
|
Pojedyncze wstrzyknięcie do gruczołu krokowego pasującego placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Bezpieczeństwo PRX302
|
Miesiąc 3
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Tolerancja PRX302
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Skuteczność PRX302 oceniana za pomocą International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
Miesiąc 3
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Skuteczność PRX302 oceniana przez Qmax
|
Miesiąc 12
|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiary farmakokinetyki (PK) PRX302
|
Dzień 1
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Bezpieczeństwo PRX302
|
Miesiąc 12
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Tolerancja PRX302
|
Miesiąc 12
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Skuteczność PRX302 oceniana za pomocą uroflowmetrii (Qmax)
|
Miesiąc 3
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Skuteczność PRX302 oceniana przez IPSS
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard C. Yocum, MD, Sophiris Bio Corp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRX302-2-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .