Исследование PRX302 при симптомах нижних мочевыводящих путей, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)
19 августа 2013 г. обновлено: Sophiris Bio Corp
Рандомизированное многоцентровое исследование повышения дозы, безопасности и эффективности однократного трансректального внутрипростатического лечения PRX302 при симптомах нижних мочевыводящих путей (СНМП), вторичных по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности однократного лечения PRX302 для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- California Professional Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- South Florida Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- TriState Urological Services
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Urologic Consultants of SE Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанные с ДГПЖ в течение ≥6 месяцев
- Письменное информированное согласие до включения в исследование
- IPSS ≥12
- Объем простаты 30-100 мл по данным ТРУЗИ
- Максимальный поток мочи (Qmax) 4–15 мл/сек.
- Рефрактерность, непереносимость или отказ от применения альфа-адреноблокаторов и/или ингибиторов 5-альфа-редуктазы
- Нежелание или невозможность пройти стандартное хирургическое или доступное минимально инвазивное лечение
- Значения ПСА крови <10 нг/мл
Критерий исключения:
- Неспособность опорожнить не менее 125 мл мочи.
- Объем PVR >200 мл
- Наличие или наличие в анамнезе определенных условий, которые могут повлиять на результаты исследования или подвергнуть опасности субъекта
- Использование определенных назначенных лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PRX302
|
Однократная интрапростатическая инъекция с возрастающей дозой на когорту 0,75, 1,5, 3,0 и 6,0 мкг/мл
|
|
Плацебо Компаратор: Неактивное вещество
|
Однократная интрапростатическая инъекция соответствующего плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Месяц 3
|
Безопасность PRX302
|
Месяц 3
|
|
Переносимость
Временное ограничение: Месяц 3
|
Переносимость PRX302
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: Месяц 3
|
Эффективность PRX302, оцененная по Международной шкале симптомов простаты (IPSS)
|
Месяц 3
|
|
Эффективность
Временное ограничение: Месяц 12
|
Эффективность PRX302 оценивается по Qmax
|
Месяц 12
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: 1 день
|
Фармакокинетические (ФК) измерения PRX302
|
1 день
|
|
Безопасность
Временное ограничение: Месяц 12
|
Безопасность PRX302
|
Месяц 12
|
|
Переносимость
Временное ограничение: Месяц 12
|
Переносимость PRX302
|
Месяц 12
|
|
Эффективность
Временное ограничение: Месяц 3
|
Эффективность PRX302, оцененная с помощью урофлоуметрии (Qmax)
|
Месяц 3
|
|
Эффективность
Временное ограничение: Месяц 12
|
Эффективность PRX302 по оценке IPSS
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard C. Yocum, MD, Sophiris Bio Corp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRX302-2-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .