Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van PRX302 voor lagere urinewegsymptomen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

19 augustus 2013 bijgewerkt door: Sophiris Bio Corp

Een gerandomiseerde dosis-escalatie, multicenter veiligheids- en werkzaamheidsstudie van een enkele transrectale intraprostatische behandeling van PRX302 voor lagere urinewegsymptomen (LUTS) secundair aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een enkele behandeling met PRX302 voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • California Professional Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • TriState Urological Services
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lagere urinewegsymptomen (LUTS) toe te schrijven aan BPH gedurende ≥6 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving in de studie
  • IPSS ≥12
  • Prostaatvolume van 30 - 100 ml zoals bepaald door TRUS
  • Maximale urinestroom (Qmax) van 4 - 15 ml/sec
  • Ongevoelig, intolerant of geweigerd het gebruik van alfablokkers en/of 5 alfa-reductaseremmers
  • Niet bereid of niet in staat om conventionele chirurgische of beschikbare minimaal invasieve behandelingen te ondergaan
  • PSA-waarden in het bloed <10 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om ten minste 125 ml urine te legen
  • PVR-volume >200 ml
  • Aanwezigheid of geschiedenis van bepaalde aandoeningen die de studieresultaten kunnen verstoren of de proefpersoon in gevaar kunnen brengen
  • Gebruik van bepaalde voorgeschreven medicijnen die de studieresultaten kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRX302
Geneesmiddel: PRX302
Eenmalige intraprostatische injectie met een oplopende dosis per cohort van 0,75, 1,5, 3,0 en 6,0 µg/ml
Placebo-vergelijker: Inactieve stof
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige intraprostatische injectie van bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Maand 3
Veiligheid van PRX302
Maand 3
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Maand 3
Verdraagzaamheid van PRX302
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Maand 3
Werkzaamheid van PRX302 beoordeeld door International Prostate Symptom Score (IPSS)
Maand 3
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Maand 12
Werkzaamheid van PRX302 beoordeeld door Qmax
Maand 12
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Dag 1
Farmacokinetische (PK) metingen van PRX302
Dag 1
Veiligheid
Tijdsspanne: Maand 12
Veiligheid van PRX302
Maand 12
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Maand 12
Verdraagzaamheid van PRX302
Maand 12
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Maand 3
Werkzaamheid van PRX302 beoordeeld door uroflowmetrie (Qmax)
Maand 3
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Maand 12
Werkzaamheid van PRX302 beoordeeld door IPSS
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sophiris Bio Corp

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard C. Yocum, MD, Sophiris Bio Corp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRX302-2-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren