Studie PRX302 pro symptomy dolních močových cest v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH)
19. srpna 2013 aktualizováno: Sophiris Bio Corp
Randomizovaná studie eskalace dávky, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti jedné transrektální intraprostatické léčby PRX302 pro symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundární k benigní hyperplazii prostaty (BPH)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost jediné léčby PRX302 pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH) ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- California Professional Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- South Florida Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Spojené státy, 45212
- TriState Urological Services
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Urologic Consultants of SE Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomy dolních močových cest (LUTS) připisované BPH po dobu ≥ 6 měsíců
- Písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
- IPSS ≥12
- Objem prostaty 30 - 100 ml stanovený pomocí TRUS
- Maximální průtok moči (Qmax) 4 - 15 ml/s
- Refrakterní, netolerantní nebo odmítající použití alfa-blokátorů a/nebo inhibitorů 5-alfa-reduktázy
- Neochotný nebo neschopný podstoupit konvenční chirurgickou nebo dostupnou minimálně invazivní léčbu
- Hodnoty PSA v krvi <10 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vymočit alespoň 125 ml moči
- Objem PVR >200 ml
- Přítomnost nebo historie určitých stavů, které by mohly ovlivnit výsledky studia nebo ohrozit subjekt
- Užívání určitých předepsaných léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRX302
|
Jedna intraprostatická injekce se vzestupnou dávkou na kohortu 0,75, 1,5, 3,0 a 6,0 µg/ml
|
|
Komparátor placeba: Neaktivní látka
|
Jedna intraprostatická injekce odpovídajícího placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 3. měsíc
|
Bezpečnost PRX302
|
3. měsíc
|
|
Snášenlivost
Časové okno: 3. měsíc
|
Snášenlivost PRX302
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 3. měsíc
|
Účinnost PRX302 hodnocena podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
|
3. měsíc
|
|
Účinnost
Časové okno: 12. měsíc
|
Účinnost PRX302 hodnocená pomocí Qmax
|
12. měsíc
|
|
Farmakokinetika
Časové okno: Den 1
|
Farmakokinetické (PK) měření PRX302
|
Den 1
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 12. měsíc
|
Bezpečnost PRX302
|
12. měsíc
|
|
Snášenlivost
Časové okno: 12. měsíc
|
Snášenlivost PRX302
|
12. měsíc
|
|
Účinnost
Časové okno: 3. měsíc
|
Účinnost PRX302 hodnocená uroflowmetrií (Qmax)
|
3. měsíc
|
|
Účinnost
Časové okno: 12. měsíc
|
Účinnost PRX302 hodnocená pomocí IPSS
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard C. Yocum, MD, Sophiris Bio Corp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRX302-2-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .