Estudio de PRX302 para los síntomas del tracto urinario inferior debido a la hiperplasia prostática benigna (HPB)
19 de agosto de 2013 actualizado por: Sophiris Bio Corp
Un estudio de seguridad y eficacia multicéntrico, aleatorizado y de escalada de dosis de un tratamiento intraprostático transrectal único de PRX302 para los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) secundarios a la hiperplasia prostática benigna (HPB)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de un tratamiento único de PRX302 para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- California Professional Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Estados Unidos, 45212
- TriState Urological Services
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of SE Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) atribuibles a BPH durante ≥6 meses
- Consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio
- IPSS ≥12
- Volumen prostático de 30 - 100 ml según lo determinado por TRUS
- Flujo urinario máximo (Qmax) de 4 - 15 mL/seg
- Refractario, intolerante o rechazo al uso de bloqueadores alfa y/o inhibidores de la 5 alfa reductasa
- No quiere o no puede someterse a tratamientos quirúrgicos convencionales o mínimamente invasivos disponibles
- Valores de PSA en sangre <10 ng/mL
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para eliminar al menos 125 ml de orina
- Volumen de PVR > 200 mL
- Presencia o historial de ciertas condiciones que podrían interferir con los resultados del estudio o poner en peligro al sujeto
- Uso de ciertos medicamentos recetados que podrían interferir con los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PRX302
|
Inyección intraprostática única con una dosis ascendente por cohorte de 0,75, 1,5, 3,0 y 6,0 µg/mL
|
|
Comparador de placebos: Sustancia inactiva
|
Inyección intraprostática única del placebo correspondiente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Seguridad de PRX302
|
Mes 3
|
|
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Tolerabilidad de PRX302
|
Mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Eficacia de PRX302 evaluada por International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
Mes 3
|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Eficacia de PRX302 evaluada por Qmax
|
Mes 12
|
|
Farmacocinética
Periodo de tiempo: Día 1
|
Mediciones de farmacocinética (PK) de PRX302
|
Día 1
|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Seguridad de PRX302
|
Mes 12
|
|
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Tolerabilidad de PRX302
|
Mes 12
|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Eficacia de PRX302 evaluada por uroflujometría (Qmax)
|
Mes 3
|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Eficacia de PRX302 evaluada por IPSS
|
Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard C. Yocum, MD, Sophiris Bio Corp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRX302-2-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .