Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PRX302 for nedre urinveissymptomer på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH)

19. august 2013 oppdatert av: Sophiris Bio Corp

En randomisert dose-eskalering, multisenter sikkerhet og effektivitetsstudie av en enkelt transrektal intraprostatisk behandling av PRX302 for nedre urinveissymptomer (LUTS) sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av en enkelt behandling med PRX302 for behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • California Professional Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Forente stater, 45212
        • TriState Urological Services
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nedre urinveissymptomer (LUTS) som kan tilskrives BPH i ≥6 måneder
  • Skriftlig informert samtykke før påmelding til studien
  • IPSS ≥12
  • Prostatavolum på 30 - 100 ml som bestemt av TRUS
  • Maksimal urinstrøm (Qmax) på 4 - 15 mL/sek
  • Refraktær, intolerant eller nektet bruk av alfablokkere og/eller 5 alfa-reduktasehemmere
  • Uvillig eller ute av stand til å gjennomgå konvensjonelle kirurgiske eller tilgjengelige minimalt invasive behandlinger
  • PSA-verdier i blod <10 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å tømme minst 125 ml urin
  • PVR volum >200 ml
  • Tilstedeværelse av eller historie med visse forhold som kan forstyrre studieresultater eller sette emnet i fare
  • Bruk av visse foreskrevne medisiner som kan forstyrre studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRX302
Legemiddel: PRX302
Enkel intraprostatisk injeksjon med en stigende dose per kohort på 0,75, 1,5, 3,0 og 6,0 µg/ml
Placebo komparator: Inaktivt stoff
Legemiddel: Placebo
Enkel intraprostatisk injeksjon av matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Måned 3
Sikkerheten til PRX302
Måned 3
Tolerabilitet
Tidsramme: Måned 3
Tolerabiliteten til PRX302
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Måned 3
Effekten av PRX302 vurdert av International Prostate Symptom Score (IPSS)
Måned 3
Effektivitet
Tidsramme: Måned 12
Effekten av PRX302 vurdert ved Qmax
Måned 12
Farmakokinetikk
Tidsramme: Dag 1
Farmakokinetikk (PK) målinger av PRX302
Dag 1
Sikkerhet
Tidsramme: Måned 12
Sikkerheten til PRX302
Måned 12
Tolerabilitet
Tidsramme: Måned 12
Tolerabiliteten til PRX302
Måned 12
Effektivitet
Tidsramme: Måned 3
Effekten av PRX302 vurdert ved uroflowmetri (Qmax)
Måned 3
Effektivitet
Tidsramme: Måned 12
Effekten av PRX302 vurdert av IPSS
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sophiris Bio Corp

Etterforskere

  • Studieleder: Richard C. Yocum, MD, Sophiris Bio Corp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRX302-2-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere