Estudo de PRX302 para Sintomas do Trato Urinário Inferior Devido a Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)
19 de agosto de 2013 atualizado por: Sophiris Bio Corp
Um escalonamento de dose randomizado, estudo multicêntrico de segurança e eficácia de um único tratamento intraprostático transretal de PRX302 para sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à hiperplasia prostática benigna (BPH)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de um único tratamento de PRX302 para o tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- California Professional Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
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Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Estados Unidos, 45212
- TriState Urological Services
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of SE Pennsylvania
-
-
South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Research Across America
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas do Trato Urinário Inferior (LUTS) atribuíveis à HBP por ≥6 meses
- Consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
- IPSS ≥12
- Volume da próstata de 30 - 100 mL conforme determinado por TRUS
- Fluxo máximo de urina (Qmax) de 4 - 15 mL/s
- Refratário, intolerante ou recusou o uso de alfa-bloqueadores e/ou inibidores da 5-alfa-redutase
- Relutante ou incapaz de se submeter a tratamentos cirúrgicos convencionais ou minimamente invasivos disponíveis
- Valores de PSA no sangue <10 ng/mL
Critério de exclusão:
- Incapacidade de eliminar pelo menos 125 mL de urina
- Volume de PVR > 200 mL
- Presença ou histórico de certas condições que podem interferir nos resultados do estudo ou colocar em risco o sujeito
- Uso de certos medicamentos prescritos que podem interferir nos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PRX302
|
Injeção intraprostática única com uma dose ascendente por coorte de 0,75, 1,5, 3,0 e 6,0 µg/mL
|
|
Comparador de Placebo: Substância inativa
|
Injeção intraprostática única de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: Mês 3
|
Segurança do PRX302
|
Mês 3
|
|
Tolerabilidade
Prazo: Mês 3
|
Tolerabilidade do PRX302
|
Mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia
Prazo: Mês 3
|
Eficácia do PRX302 avaliada pelo International Prostate Symptom Score (IPSS)
|
Mês 3
|
|
Eficácia
Prazo: Mês 12
|
Eficácia do PRX302 avaliada por Qmax
|
Mês 12
|
|
Farmacocinética
Prazo: Dia 1
|
Medições farmacocinéticas (PK) de PRX302
|
Dia 1
|
|
Segurança
Prazo: Mês 12
|
Segurança do PRX302
|
Mês 12
|
|
Tolerabilidade
Prazo: Mês 12
|
Tolerabilidade do PRX302
|
Mês 12
|
|
Eficácia
Prazo: Mês 3
|
Eficácia do PRX302 avaliada por urofluxometria (Qmax)
|
Mês 3
|
|
Eficácia
Prazo: Mês 12
|
Eficácia do PRX302 avaliada pelo IPSS
|
Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard C. Yocum, MD, Sophiris Bio Corp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRX302-2-06
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