Étude du PRX302 pour les symptômes des voies urinaires inférieures dus à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
19 août 2013 mis à jour par: Sophiris Bio Corp
Une étude randomisée d'escalade de dose, d'innocuité et d'efficacité multicentrique d'un traitement intraprostatique transrectal unique de PRX302 pour les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) secondaires à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'un traitement unique de PRX302 pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- South Orange County Medical Research Center
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- California Professional Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- South Florida Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- The Iowa Clinic
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- AccuMed Research Associates
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New York, New York, États-Unis, 10016
- University Urology Associates
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Ohio
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Cincinnatti, Ohio, États-Unis, 45212
- TriState Urological Services
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Urologic Consultants of SE Pennsylvania
-
-
South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Research Across America
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) attribuables à l'HBP pendant ≥ 6 mois
- Consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude
- IPSS ≥12
- Volume de la prostate de 30 à 100 ml tel que déterminé par TRUS
- Débit urinaire maximal (Qmax) de 4 à 15 mL/sec
- Réfractaire, intolérant ou refusant l'utilisation des alpha-bloquants et/ou des inhibiteurs de la 5 alpha-réductase
- Refus ou incapacité de subir des traitements chirurgicaux conventionnels ou des traitements mini-invasifs disponibles
- Valeurs de PSA sanguin <10 ng/mL
Critère d'exclusion:
- Incapacité à uriner au moins 125 ml d'urine
- Volume RVP > 200 ml
- Présence ou antécédents de certaines conditions qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude ou mettre en danger le sujet
- Utilisation de certains médicaments prescrits qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PRX302
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Injection intraprostatique unique avec une dose croissante par cohorte de 0,75, 1,5, 3,0 et 6,0 µg/mL
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Comparateur placebo: Substance inactive
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Injection intraprostatique unique du placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité
Délai: Mois 3
|
Sécurité du PRX302
|
Mois 3
|
|
Tolérance
Délai: Mois 3
|
Tolérance du PRX302
|
Mois 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité
Délai: Mois 3
|
Efficacité du PRX302 évaluée par l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
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Mois 3
|
|
Efficacité
Délai: Mois 12
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Efficacité du PRX302 évaluée par Qmax
|
Mois 12
|
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Pharmacocinétique
Délai: Jour 1
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Mesures pharmacocinétiques (PK) du PRX302
|
Jour 1
|
|
Sécurité
Délai: Mois 12
|
Sécurité du PRX302
|
Mois 12
|
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Tolérance
Délai: Mois 12
|
Tolérance du PRX302
|
Mois 12
|
|
Efficacité
Délai: Mois 3
|
Efficacité du PRX302 évaluée par débitmétrie urinaire (Qmax)
|
Mois 3
|
|
Efficacité
Délai: Mois 12
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Efficacité du PRX302 évaluée par IPSS
|
Mois 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard C. Yocum, MD, Sophiris Bio Corp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2011
Première publication (Estimation)
19 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRX302-2-06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .