Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PRX302 for symptomer i nedre urinveje på grund af benign prostatahyperplasi (BPH)

19. august 2013 opdateret af: Sophiris Bio Corp

En randomiseret dosis-eskalering, multicenter sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af en enkelt transrektal intraprostatisk behandling af PRX302 for nedre urinvejssymptomer (LUTS) Sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en enkelt behandling af PRX302 til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • California Professional Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • TriState Urological Services
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nedre urinvejssymptomer (LUTS), der kan tilskrives BPH i ≥6 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding til undersøgelsen
  • IPSS ≥12
  • Prostatavolumen på 30 - 100 ml som bestemt af TRUS
  • Maksimalt urinflow (Qmax) på 4 - 15 ml/sek
  • Refraktær, intolerant eller afvist brugen af ​​alfa-blokkere og/eller 5 alfa-reduktasehæmmere
  • Uvillig eller ude af stand til at gennemgå konventionelle kirurgiske eller tilgængelige minimalt invasive behandlinger
  • PSA-værdier i blodet <10 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tømme mindst 125 ml urin
  • PVR volumen >200 ml
  • Tilstedeværelse af eller historie med visse tilstande, der kunne forstyrre undersøgelsesresultater eller bringe emnet i fare
  • Brug af visse ordinerede medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRX302
Medicin: PRX302
Enkelt intraprostatisk injektion med en stigende dosis pr. kohorte på 0,75, 1,5, 3,0 og 6,0 µg/ml
Placebo komparator: Inaktivt stof
Medicin: Placebo
Enkelt intraprostatisk injektion af matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Måned 3
Sikkerhed af PRX302
Måned 3
Tolerabilitet
Tidsramme: Måned 3
Tolerabilitet af PRX302
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Måned 3
Effektiviteten af ​​PRX302 vurderet af International Prostate Symptom Score (IPSS)
Måned 3
Effektivitet
Tidsramme: Måned 12
Effektiviteten af ​​PRX302 vurderet ved Qmax
Måned 12
Farmakokinetik
Tidsramme: Dag 1
Farmakokinetik (PK) målinger af PRX302
Dag 1
Sikkerhed
Tidsramme: Måned 12
Sikkerhed af PRX302
Måned 12
Tolerabilitet
Tidsramme: Måned 12
Tolerabilitet af PRX302
Måned 12
Effektivitet
Tidsramme: Måned 3
PRX302's effektivitet vurderet ved uroflowmetri (Qmax)
Måned 3
Effektivitet
Tidsramme: Måned 12
Effektiviteten af ​​PRX302 vurderet af IPSS
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sophiris Bio Corp

Efterforskere

  • Studieleder: Richard C. Yocum, MD, Sophiris Bio Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRX302-2-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner