Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRX302-tutkimus hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH) johtuvista alempien virtsateiden oireista

maanantai 19. elokuuta 2013 päivittänyt: Sophiris Bio Corp

Satunnaistettu annoksen suurennus, monikeskusturvallisuus- ja tehokkuustutkimus PRX302:n yhdestä transrektaalisesta intraprostaatisesta hoidosta alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoidossa eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) yhteydessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden PRX302-hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • California Professional Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • The Iowa Clinic
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • TriState Urological Services
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alempien virtsateiden oireet (LUTS), jotka johtuvat BPH:sta ≥ 6 kuukauden ajan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • IPSS ≥12
  • Eturauhasen tilavuus 30 - 100 ml TRUS:lla määritettynä
  • Virtsan maksimivirtaus (Qmax) 4 - 15 ml/s
  • Alfasalpaajien ja/tai 5-alfa-reduktaasin estäjien käyttö ei kestä, ei siedä tai on kieltäytynyt käyttämästä
  • Ei halua tai ei pysty käymään läpi tavanomaisia ​​kirurgisia tai saatavilla olevia minimaalisesti invasiivisia hoitoja
  • Veren PSA-arvot <10 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tyhjentää vähintään 125 ml virtsaa
  • PVR-tilavuus > 200 ml
  • Tiettyjen sairauksien esiintyminen tai historia, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia tai vaarantaa kohteen
  • Tiettyjen määrättyjen lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRX302
Lääke: PRX302
Yksi intraprostaattinen injektio nousevalla annoksella kohorttia kohden 0,75, 1,5, 3,0 ja 6,0 µg/ml
Placebo Comparator: Inaktiivinen aine
Lääke: Plasebo
Yksi intraprostaattinen injektio sopivaa lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
PRX302:n turvallisuus
Kuukausi 3
Siedettävyys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
PRX302:n siedettävyys
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
PRX302:n tehokkuus arvioitu kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS)
Kuukausi 3
Tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
PRX302:n tehokkuus Qmax-arvolla arvioituna
Kuukausi 12
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 1
PRX302:n farmakokinetiikan (PK) mittaukset
Päivä 1
Turvallisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
PRX302:n turvallisuus
Kuukausi 12
Siedettävyys
Aikaikkuna: Kuukausi 12
PRX302:n siedettävyys
Kuukausi 12
Tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
PRX302:n tehokkuus uroflowmetrialla arvioituna (Qmax)
Kuukausi 3
Tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
IPSS:n arvioima PRX302:n tehokkuus
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sophiris Bio Corp

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard C. Yocum, MD, Sophiris Bio Corp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRX302-2-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRX302

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa