Studie zu PRX302 bei Symptomen der unteren Harnwege aufgrund benigner Prostatahyperplasie (BPH)
19. August 2013 aktualisiert von: Sophiris Bio Corp
Eine randomisierte Dosis-Eskalations-, multizentrische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer einzelnen transrektalen intraprostatischen Behandlung von PRX302 für Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) als Folge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Einzelbehandlung mit PRX302 zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- South Orange County Medical Research Center
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- California Professional Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- South Florida Medical Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- The Iowa Clinic
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New York
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Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
- AccuMed Research Associates
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
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Ohio
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Cincinnatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- TriState Urological Services
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
- Urologic Consultants of SE Pennsylvania
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
- Research Across America
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome der unteren Harnwege (LUTS), die auf BPH für ≥6 Monate zurückzuführen sind
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie
- IPSS ≥12
- Prostatavolumen von 30–100 ml, bestimmt durch TRUS
- Maximaler Urinfluss (Qmax) von 4 - 15 ml/Sek
- Refraktäre, intolerante oder verweigerte Verwendung von Alpha-Blockern und/oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmern
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich konventionellen chirurgischen oder verfügbaren minimal-invasiven Behandlungen zu unterziehen
- Blut-PSA-Werte < 10 ng/mL
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, mindestens 125 ml Urin zu entleeren
- PVR-Volumen >200 ml
- Vorhandensein oder Vorgeschichte bestimmter Zustände, die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Subjekt gefährden könnten
- Verwendung bestimmter verschriebener Medikamente, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PRX302
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Einmalige intraprostatische Injektion mit einer ansteigenden Dosis pro Kohorte von 0,75, 1,5, 3,0 und 6,0 µg/ml
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Placebo-Komparator: Inaktive Substanz
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Einmalige intraprostatische Injektion eines passenden Placebos
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: Monat 3
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Sicherheit des PRX302
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Monat 3
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Verträglichkeit
Zeitfenster: Monat 3
|
Verträglichkeit von PRX302
|
Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: Monat 3
|
Wirksamkeit von PRX302, bewertet anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS)
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Monat 3
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|
Wirksamkeit
Zeitfenster: Monat 12
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Wirksamkeit von PRX302 bewertet durch Qmax
|
Monat 12
|
|
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tag 1
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Pharmakokinetik (PK)-Messungen von PRX302
|
Tag 1
|
|
Sicherheit
Zeitfenster: Monat 12
|
Sicherheit des PRX302
|
Monat 12
|
|
Verträglichkeit
Zeitfenster: Monat 12
|
Verträglichkeit von PRX302
|
Monat 12
|
|
Wirksamkeit
Zeitfenster: Monat 3
|
Wirksamkeit von PRX302, bewertet durch Uroflowmetrie (Qmax)
|
Monat 3
|
|
Wirksamkeit
Zeitfenster: Monat 12
|
Wirksamkeit von PRX302 durch IPSS bewertet
|
Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Richard C. Yocum, MD, Sophiris Bio Corp
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRX302-2-06
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