양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 하부 요로 증상에 대한 PRX302 연구
2013년 8월 19일 업데이트: Sophiris Bio Corp
양성 전립선 비대증(BPH)에 이차적인 하부 요로 증상(LUTS)에 대한 PRX302의 단일 경직장 전립선내 치료에 대한 무작위 용량 증량, 다기관 안전성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 위한 PRX302 단일 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- South Orange County Medical Research Center
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- California Professional Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic
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New York
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, 미국, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Ohio
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Cincinnatti, Ohio, 미국, 45212
- TriState Urological Services
-
-
Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Urologic Consultants of SE Pennsylvania
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-
South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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-
Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Research Across America
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- ≥6개월 동안 BPH에 기인한 하부 요로 증상(LUTS)
- 연구 등록 전 서면 동의서
- IPSS ≥12
- TRUS에 의해 결정된 30~100mL의 전립선 부피
- 4 - 15mL/초의 최대 소변 유량(Qmax)
- 알파-차단제 및/또는 5 알파-환원 효소 억제제의 불응성, 불내성 또는 사용 거부
- 기존의 외과적 또는 이용 가능한 최소 침습적 치료를 받을 의사가 없거나 받을 수 없는 경우
- 혈액 PSA 값 <10ng/mL
제외 기준:
- 최소 125mL의 소변을 배설할 수 없음
- PVR 용량 >200mL
- 연구 결과를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 특정 조건의 존재 또는 병력
- 연구 결과를 방해할 수 있는 특정 처방 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRX302
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0.75, 1.5, 3.0 및 6.0µg/mL의 코호트당 증량 용량으로 단일 전립선내 주사
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위약 비교기: 불활성 물질
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일치하는 위약의 단일 전립선내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 3개월
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PRX302의 안전성
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3개월
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내약성
기간: 3개월
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PRX302의 내약성
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능
기간: 3개월
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IPSS(International Prostate Symptom Score)로 평가한 PRX302의 효능
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3개월
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효능
기간: 12월
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Qmax로 평가한 PRX302의 효능
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12월
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약동학
기간: 1일차
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PRX302의 약동학(PK) 측정
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1일차
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안전
기간: 12월
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PRX302의 안전성
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12월
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내약성
기간: 12월
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PRX302의 내약성
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12월
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효능
기간: 3개월
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Uroflowmetry(Qmax)로 평가한 PRX302의 효능
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3개월
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효능
기간: 12월
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IPSS로 평가한 PRX302의 효능
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Richard C. Yocum, MD, Sophiris Bio Corp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRX302-2-06
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