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大腸内視鏡検査の前に朝食を食べた場合と朝食を食べなかった場合を比較した試験

2015年12月16日 更新者:Dr. Lawrence Hookey、Queen's University

朝食と朝食なしを比較したランダム化対照試験

腸洗浄剤に加えて、結腸内視鏡検査のための腸の準備の現在の実践には、処置の 48 時間前に低残留食を与え、前日に透明な流動食を与えることが含まれます。 この研究は、結腸内視鏡検査の前日に残留物の少ない朝食を摂取した患者が腸の準備の質に違いがあるかどうかをテストすることを目的としています。 外来で大腸内視鏡検査が必要な患者様もぜひご参加ください。 彼らは、処置の前日に朝食を食べるか朝食を食べないかのいずれかにランダムに割り当てられます。 結腸の清潔さ、患者の空腹感、耐性が評価されます。

研究者らは、排便準備スコアに差はなく、忍容性が向上すると仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

適切な検査のためには、結腸内視鏡検査前の結腸洗浄が不可欠です。 研究によると、結腸内視鏡検査前の準備が、結腸スクリーニングを検討している患者にとって依然として最大の阻害要因の 1 つであることが示されています (1)。

腸洗浄剤に加えて、準備のもう一つの重要な側面は、処置前に摂取する食事です。 現在、患者は結腸内視鏡検査の48時間前に低残留食を摂取するよう求められています。 処置の前日に、透明な液体のみの食事に切り替えられますが、多くの患者は空腹のためにこれに従うことが困難であり、準備を遵守しない可能性があります。

現在カナダで使用されている洗浄剤による結腸洗浄が朝食の摂取により変化するかどうかという疑問に答えた試験はこれまでにない。 研究者らは、リン酸ナトリウム製剤を投与されている患者において、完全な朝食または残渣の少ない昼食が結腸洗浄スコアに影響を及ぼさず、空腹感とエネルギーレベルが改善されたことを発見しました(2)。 いくつかの研究では、手術の前日に摂取した低残留ダイエットキットの結果を調べており、従来の透明な液体療法と比較して結腸の洗浄や忍容性に違いがないことが示されています(3,4)。

この研究は、結腸内視鏡検査の前日に低残留朝食を摂取した患者が、透明な流動食を摂取した患者と比較して、結腸洗浄の質や調製物の忍容性に違いがあるかどうかをテストすることを目的としています。 研究者らは、腸準備スコアに差はなく、忍容性が向上するだろうと仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

496

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 消化器系医師が結腸内視鏡検査を指示した患者には、治験に参加するよう打診される。

除外基準:

  • イレウスまたは腸閉塞 - 重度の便秘(自発的な排便が1日あたり3回未満) - 以前の結腸直腸手術
  • 腹水
  • 活動性の炎症性腸疾患
  • 妊娠
  • 最近(6か月未満)の心筋梗塞または不安定狭心症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PEGと朝食
患者は結腸内視鏡検査の前日に残留物の少ない朝食をとることが許可されています
介入なし:朝食なしのPEG
アクティブコンパレータ:ピコサラックスと朝食
患者は結腸内視鏡検査の前日に残留物の少ない朝食をとることが許可されています
介入なし:朝食なしのピコサラックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸洗浄効果
時間枠:2日
オタワ腸スケールで測定した腸洗浄の質
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飢え
時間枠:大腸内視鏡検査の日(1日目)
耐性スケールを使用してVAS空腹度を評価します
大腸内視鏡検査の日(1日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月16日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • breakfast colonoscopy study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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