Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin ontbijt wordt vergeleken met geen ontbijt voorafgaand aan colonoscopie

16 december 2015 bijgewerkt door: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin ontbijt wordt vergeleken met geen ontbijt

Naast darmreinigingsmiddelen omvat de huidige praktijk van darmvoorbereiding voor colonoscopie een dieet met weinig residu 48 uur voorafgaand aan en een helder vloeibaar dieet de dag vóór de procedure. Deze studie heeft tot doel te testen of patiënten die de dag voorafgaand aan colonoscopie een ontbijt met weinig residu nuttigen, een verschil hebben in de kwaliteit van hun darmvoorbereiding. Patiënten die poliklinische colonoscopieën nodig hebben, zullen worden gevraagd om deel te nemen. Ze worden willekeurig verdeeld over ontbijt of geen ontbijt de dag voor de ingreep. De reinheid van de dikke darm, de honger van de patiënt en de tolerantie zullen worden beoordeeld.

De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in darmvoorbereidingsscores en dat het beter wordt verdragen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Darmreiniging voorafgaand aan colonoscopie is essentieel voor een adequaat onderzoek. Onderzoek heeft aangetoond dat voorbereiding voorafgaand aan colonoscopie een van de grootste afschrikmiddelen blijft voor patiënten die colonscreening overwegen (1).

Naast de darmreinigingsmiddelen is een ander belangrijk aspect van de voorbereiding het dieet dat voorafgaand aan de procedure wordt geconsumeerd. Momenteel wordt patiënten 48 uur voorafgaand aan colonoscopie gevraagd om een ​​dieet met weinig residu te volgen. De dag voor de procedure worden ze overgeschakeld op een dieet met alleen heldere vloeistoffen, dat veel patiënten moeilijk kunnen volgen vanwege de honger en kan leiden tot het niet naleven van de voorbereiding.

Er zijn tot nu toe geen onderzoeken geweest die de vraag hebben beantwoord of de consumptie van het ontbijt de reiniging van de dikke darm verandert met de reinigingsmiddelen die momenteel in Canada worden gebruikt. Onderzoekers ontdekten dat bij patiënten die natriumfosfaatpreparaten kregen, een uitgebreid ontbijt of een lunch met weinig residu geen effect had op de scores voor het reinigen van de dikke darm en verbeterde honger- en energieniveaus (2). Verschillende studies hebben gekeken naar het resultaat van dieetkits met een laag residugehalte die de dag voorafgaand aan de procedure werden ingenomen en toonden geen verschil in colonreiniging of verdraagbaarheid in vergelijking met het traditionele heldere vloeistofregime (3,4).

Deze studie heeft tot doel te testen of patiënten die de dag voorafgaand aan colonoscopie een ontbijt met weinig residu nuttigen, een verschil hebben in de kwaliteit van hun colonreiniging of verdraagbaarheid van het preparaat in vergelijking met degenen die een helder vloeibaar dieet volgen. De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in darmvoorbereidingsscores en dat het beter wordt verdragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

496

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten voor wie een GI-arts een colonoscopie heeft besteld, zullen worden benaderd voor opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • ileus of darmobstructie - aanzienlijke constipatie (<3 spontane stoelgangen/dag) - eerdere colorectale chirurgie
  • ascites
  • actieve inflammatoire darmziekte
  • zwangerschap
  • recent (<6 maanden) myocardinfarct of onstabiele angina pectoris

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PEG plus ontbijt
patiënten mogen de dag voorafgaand aan colonoscopie een ontbijt met weinig residu hebben
Geen tussenkomst: PEG zonder ontbijt
Actieve vergelijker: picosalax plus ontbijt
patiënten mogen de dag voorafgaand aan colonoscopie een ontbijt met weinig residu hebben
Geen tussenkomst: picosalax zonder ontbijt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
doeltreffendheid van de darmreiniging
Tijdsspanne: 2 dagen
Kwaliteit van darmreiniging zoals gemeten door Ottawa Bowel Scale
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Honger
Tijdsspanne: dag van colonoscopie (dag 1)
Met behulp van een tolerantieschaal en VAS wordt de honger beoordeeld
dag van colonoscopie (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • breakfast colonoscopy study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren