- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01454388
Een proef waarin ontbijt wordt vergeleken met geen ontbijt voorafgaand aan colonoscopie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin ontbijt wordt vergeleken met geen ontbijt
Naast darmreinigingsmiddelen omvat de huidige praktijk van darmvoorbereiding voor colonoscopie een dieet met weinig residu 48 uur voorafgaand aan en een helder vloeibaar dieet de dag vóór de procedure. Deze studie heeft tot doel te testen of patiënten die de dag voorafgaand aan colonoscopie een ontbijt met weinig residu nuttigen, een verschil hebben in de kwaliteit van hun darmvoorbereiding. Patiënten die poliklinische colonoscopieën nodig hebben, zullen worden gevraagd om deel te nemen. Ze worden willekeurig verdeeld over ontbijt of geen ontbijt de dag voor de ingreep. De reinheid van de dikke darm, de honger van de patiënt en de tolerantie zullen worden beoordeeld.
De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in darmvoorbereidingsscores en dat het beter wordt verdragen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Darmreiniging voorafgaand aan colonoscopie is essentieel voor een adequaat onderzoek. Onderzoek heeft aangetoond dat voorbereiding voorafgaand aan colonoscopie een van de grootste afschrikmiddelen blijft voor patiënten die colonscreening overwegen (1).
Naast de darmreinigingsmiddelen is een ander belangrijk aspect van de voorbereiding het dieet dat voorafgaand aan de procedure wordt geconsumeerd. Momenteel wordt patiënten 48 uur voorafgaand aan colonoscopie gevraagd om een dieet met weinig residu te volgen. De dag voor de procedure worden ze overgeschakeld op een dieet met alleen heldere vloeistoffen, dat veel patiënten moeilijk kunnen volgen vanwege de honger en kan leiden tot het niet naleven van de voorbereiding.
Er zijn tot nu toe geen onderzoeken geweest die de vraag hebben beantwoord of de consumptie van het ontbijt de reiniging van de dikke darm verandert met de reinigingsmiddelen die momenteel in Canada worden gebruikt. Onderzoekers ontdekten dat bij patiënten die natriumfosfaatpreparaten kregen, een uitgebreid ontbijt of een lunch met weinig residu geen effect had op de scores voor het reinigen van de dikke darm en verbeterde honger- en energieniveaus (2). Verschillende studies hebben gekeken naar het resultaat van dieetkits met een laag residugehalte die de dag voorafgaand aan de procedure werden ingenomen en toonden geen verschil in colonreiniging of verdraagbaarheid in vergelijking met het traditionele heldere vloeistofregime (3,4).
Deze studie heeft tot doel te testen of patiënten die de dag voorafgaand aan colonoscopie een ontbijt met weinig residu nuttigen, een verschil hebben in de kwaliteit van hun colonreiniging of verdraagbaarheid van het preparaat in vergelijking met degenen die een helder vloeibaar dieet volgen. De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in darmvoorbereidingsscores en dat het beter wordt verdragen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voor wie een GI-arts een colonoscopie heeft besteld, zullen worden benaderd voor opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- ileus of darmobstructie - aanzienlijke constipatie (<3 spontane stoelgangen/dag) - eerdere colorectale chirurgie
- ascites
- actieve inflammatoire darmziekte
- zwangerschap
- recent (<6 maanden) myocardinfarct of onstabiele angina pectoris
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PEG plus ontbijt
patiënten mogen de dag voorafgaand aan colonoscopie een ontbijt met weinig residu hebben
|
|
|
Geen tussenkomst: PEG zonder ontbijt
|
|
|
Actieve vergelijker: picosalax plus ontbijt
patiënten mogen de dag voorafgaand aan colonoscopie een ontbijt met weinig residu hebben
|
|
|
Geen tussenkomst: picosalax zonder ontbijt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
doeltreffendheid van de darmreiniging
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Kwaliteit van darmreiniging zoals gemeten door Ottawa Bowel Scale
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Honger
Tijdsspanne: dag van colonoscopie (dag 1)
|
Met behulp van een tolerantieschaal en VAS wordt de honger beoordeeld
|
dag van colonoscopie (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- breakfast colonoscopy study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .