Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøveversjon som sammenligner frokost versus ingen frokost før koloskopi

16. desember 2015 oppdatert av: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

En randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner frokost versus ingen frokost

I tillegg til tarmrensemidler, innebærer dagens praksis med tarmforberedelse for koloskopi en diett med lavt restinnhold 48 timer før og en diett med klar væske dagen før prosedyren. Denne studien tar sikte på å teste om pasienter som spiser frokost med lav restmengde dagen før koloskopi har en forskjell i kvaliteten på tarmforberedelsen. Pasienter som trenger poliklinisk koloskopi vil bli bedt om å delta. De vil bli randomisert til enten frokost eller ingen frokost dagen før prosedyren. Kolonrenhet, pasientsult og toleranse vil bli vurdert.

Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjell i tarmforberedelsesscore og vil bli bedre tolerert

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolonrensing før koloskopi er avgjørende for en adekvat undersøkelse. Forskning har vist at forberedelse før koloskopi fortsatt er en av de største avskrekkende midler for pasienter som vurderer kolonscreening (1).

I tillegg til tarmrensemidlene er et annet viktig aspekt ved preparatet kostholdet som inntas før prosedyren. For tiden 48 timer før koloskopi blir pasienter bedt om å spise en diett med lavt restinnhold. Dagen før prosedyren går de over til en diett med ren væske, som mange pasienter synes er vanskelige å følge på grunn av sult og kan føre til manglende overholdelse av preparatet.

Det har hittil ikke vært noen forsøk som har besvart spørsmålet om inntak av frokost endrer kolonrensing med rensemidlene som for tiden brukes i Canada. Forskere fant at hos pasienter som fikk natriumfosfatpreparater, hadde en full frokost eller lunsj med lav restmengde ingen effekt på kolonrensing og forbedret sult- og energinivå (2). Flere studier har sett på resultatet av diettsett med lavt restinnhold tatt dagen før prosedyren og viste ingen forskjell i kolonrensing eller tolerabilitet sammenlignet med det tradisjonelle klarvæskeregimet (3,4).

Denne studien tar sikte på å teste om pasienter som spiser frokost med lav restmengde dagen før koloskopi har en forskjell i kvaliteten på kolonrensingen eller toleransen til preparatet sammenlignet med de som spiser en diett med klar væske. Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjell i tarmforberedelsesscore og vil bli bedre tolerert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

496

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som en GI-lege har bestilt koloskopi for vil bli kontaktet for inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • ileus eller tarmobstruksjon -betydelig forstoppelse (<3 spontane avføringer/dag) - tidligere kolorektal kirurgi
  • ascites
  • aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • svangerskap
  • nylig (<6 måneder) hjerteinfarkt eller ustabil angina

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PEG pluss frokost
Pasienter har lov til å spise frokost med lav restmengde dagen før koloskopi
Ingen inngripen: PEG uten frokost
Aktiv komparator: picosalax pluss frokost
Pasienter har lov til å spise frokost med lav restmengde dagen før koloskopi
Ingen inngripen: picosalax uten frokost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tarmrensende effekt
Tidsramme: 2 dager
Kvaliteten på tarmrensingen målt ved Ottawa Bowel Scale
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sult
Tidsramme: dag med koloskopi (dag 1)
Bruk av toleranseskala og VAS-sult vil bli vurdert
dag med koloskopi (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • breakfast colonoscopy study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere