- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01454388
En prøveversjon som sammenligner frokost versus ingen frokost før koloskopi
En randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner frokost versus ingen frokost
I tillegg til tarmrensemidler, innebærer dagens praksis med tarmforberedelse for koloskopi en diett med lavt restinnhold 48 timer før og en diett med klar væske dagen før prosedyren. Denne studien tar sikte på å teste om pasienter som spiser frokost med lav restmengde dagen før koloskopi har en forskjell i kvaliteten på tarmforberedelsen. Pasienter som trenger poliklinisk koloskopi vil bli bedt om å delta. De vil bli randomisert til enten frokost eller ingen frokost dagen før prosedyren. Kolonrenhet, pasientsult og toleranse vil bli vurdert.
Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjell i tarmforberedelsesscore og vil bli bedre tolerert
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kolonrensing før koloskopi er avgjørende for en adekvat undersøkelse. Forskning har vist at forberedelse før koloskopi fortsatt er en av de største avskrekkende midler for pasienter som vurderer kolonscreening (1).
I tillegg til tarmrensemidlene er et annet viktig aspekt ved preparatet kostholdet som inntas før prosedyren. For tiden 48 timer før koloskopi blir pasienter bedt om å spise en diett med lavt restinnhold. Dagen før prosedyren går de over til en diett med ren væske, som mange pasienter synes er vanskelige å følge på grunn av sult og kan føre til manglende overholdelse av preparatet.
Det har hittil ikke vært noen forsøk som har besvart spørsmålet om inntak av frokost endrer kolonrensing med rensemidlene som for tiden brukes i Canada. Forskere fant at hos pasienter som fikk natriumfosfatpreparater, hadde en full frokost eller lunsj med lav restmengde ingen effekt på kolonrensing og forbedret sult- og energinivå (2). Flere studier har sett på resultatet av diettsett med lavt restinnhold tatt dagen før prosedyren og viste ingen forskjell i kolonrensing eller tolerabilitet sammenlignet med det tradisjonelle klarvæskeregimet (3,4).
Denne studien tar sikte på å teste om pasienter som spiser frokost med lav restmengde dagen før koloskopi har en forskjell i kvaliteten på kolonrensingen eller toleransen til preparatet sammenlignet med de som spiser en diett med klar væske. Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjell i tarmforberedelsesscore og vil bli bedre tolerert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som en GI-lege har bestilt koloskopi for vil bli kontaktet for inkludering i studien
Ekskluderingskriterier:
- ileus eller tarmobstruksjon -betydelig forstoppelse (<3 spontane avføringer/dag) - tidligere kolorektal kirurgi
- ascites
- aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- svangerskap
- nylig (<6 måneder) hjerteinfarkt eller ustabil angina
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEG pluss frokost
Pasienter har lov til å spise frokost med lav restmengde dagen før koloskopi
|
|
|
Ingen inngripen: PEG uten frokost
|
|
|
Aktiv komparator: picosalax pluss frokost
Pasienter har lov til å spise frokost med lav restmengde dagen før koloskopi
|
|
|
Ingen inngripen: picosalax uten frokost
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmrensende effekt
Tidsramme: 2 dager
|
Kvaliteten på tarmrensingen målt ved Ottawa Bowel Scale
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sult
Tidsramme: dag med koloskopi (dag 1)
|
Bruk av toleranseskala og VAS-sult vil bli vurdert
|
dag med koloskopi (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- breakfast colonoscopy study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .