- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01454388
Et forsøg, der sammenligner morgenmad versus ingen morgenmad før koloskopi
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner morgenmad versus ingen morgenmad
Ud over tarmrensningsmidler involverer den nuværende praksis med tarmforberedelse til koloskopi en diæt med lavt restindhold 48 timer før og en diæt med klar væske dagen før proceduren. Denne undersøgelse har til formål at teste, om patienter, der indtager morgenmad med lav restkoncentration dagen før koloskopi, har en forskel i kvaliteten af deres tarmforberedelse. Patienter, der har behov for ambulant koloskopi, vil blive bedt om at deltage. De vil blive randomiseret til enten morgenmad eller ingen morgenmad dagen før proceduren. Tyktarmens renhed, patientens sult og tolerance vil blive vurderet.
Efterforskerne antager, at der ikke vil være nogen forskel i tarmforberedelsesscore og vil blive bedre tolereret
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tyktarmsrensning forud for koloskopi er afgørende for en tilstrækkelig undersøgelse. Forskning har vist, at forberedelse forud for koloskopi fortsat er en af de største afskrækkende midler for patienter, der overvejer colonscreening (1).
Ud over tarmrensningsmidlerne er et andet vigtigt aspekt af præparatet den diæt, der indtages før proceduren. I øjeblikket 48 timer før koloskopi bliver patienter bedt om at indtage en diæt med lavt restindhold. Dagen før indgrebet skiftes de til en diæt med klar væske, som mange patienter har svært ved at følge på grund af sult og kan føre til manglende overholdelse af præparatet.
Der har hidtil ikke været forsøg, som har besvaret spørgsmålet om, hvorvidt forbruget af morgenmad ændrer tyktarmsudrensning med de rensemidler, der i øjeblikket anvendes i Canada. Forskere fandt, at hos patienter, der fik natriumphosphatpræparater, havde en komplet morgenmad eller frokost med lav restkoncentration ingen effekt på tyktarmsudrensningsresultater og forbedrede sult- og energiniveauer (2). Adskillige undersøgelser har set på resultatet af diætsæt med lavt restindhold taget dagen før proceduren og viste ingen forskel i kolonrensning eller tolerabilitet sammenlignet med det traditionelle regime med klar væske (3,4).
Denne undersøgelse har til formål at teste, om patienter, der indtager en morgenmad med lav restkoncentration dagen før koloskopi, har en forskel i kvaliteten af deres kolonrensning eller tolerabiliteten af præparatet sammenlignet med dem, der indtager en klar, flydende diæt. Efterforskerne antager, at der ikke vil være nogen forskel i tarmforberedelsesscore og vil blive bedre tolereret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, for hvem en GI-læge har bestilt en koloskopi, vil blive kontaktet for at blive inkluderet i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- ileus eller tarmobstruktion -betydelig forstoppelse (<3 spontane afføringer/dag) - tidligere kolorektal operation
- ascites
- aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- graviditet
- nylig (<6 måneder) myokardieinfarkt eller ustabil angina
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEG plus morgenmad
patienter har lov til at spise morgenmad med lav restkoncentration dagen før koloskopi
|
|
|
Ingen indgriben: PEG uden morgenmad
|
|
|
Aktiv komparator: picosalax plus morgenmad
patienter har lov til at spise morgenmad med lav restkoncentration dagen før koloskopi
|
|
|
Ingen indgriben: picosalax uden morgenmad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmrensende effekt
Tidsramme: 2 dage
|
Kvaliteten af tarmrensningen målt ved Ottawa Bowel Scale
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sult
Tidsramme: dag for koloskopi (dag 1)
|
Brug af en toleranceskala og VAS-sult vil blive vurderet
|
dag for koloskopi (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- breakfast colonoscopy study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .