- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01454388
Um estudo comparando café da manhã e sem café da manhã antes da colonoscopia
Um estudo controlado randomizado comparando café da manhã versus sem café da manhã
Além dos agentes de limpeza intestinal, a prática atual de preparação intestinal para colonoscopia envolve uma dieta com baixo teor de resíduos 48 horas antes e uma dieta líquida clara no dia anterior ao procedimento. Este estudo tem como objetivo testar se os pacientes que consomem um café da manhã com baixo teor de resíduos no dia anterior à colonoscopia apresentam diferença na qualidade do preparo intestinal. Os pacientes que necessitam de colonoscopias ambulatoriais serão convidados a participar. Eles serão randomizados para tomar café da manhã ou não tomar café da manhã no dia anterior ao procedimento. A limpeza do cólon, a fome do paciente e a tolerância serão avaliadas.
Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença nas pontuações da preparação intestinal e será melhor tolerado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A limpeza do cólon antes da colonoscopia é essencial para um exame adequado. A pesquisa mostrou que a preparação antes da colonoscopia continua sendo um dos maiores impedimentos para pacientes que consideram a triagem do cólon (1).
Além dos agentes de limpeza intestinal, outro aspecto importante da preparação é a dieta consumida antes do procedimento. Atualmente, 48 horas antes da colonoscopia, os pacientes são solicitados a consumir uma dieta com baixo teor de resíduos. No dia anterior ao procedimento, eles são mudados para uma dieta de líquidos claros, que muitos pacientes acham difícil de seguir devido à fome e pode levar ao não cumprimento da preparação.
Até o momento, não houve estudos que tenham respondido à questão de saber se o consumo do café da manhã altera a limpeza do cólon com os agentes de limpeza usados atualmente no Canadá. Os investigadores descobriram que, em pacientes que receberam preparações de fosfato de sódio, um café da manhã completo ou almoço com baixo teor de resíduos não teve efeito nos escores de limpeza do cólon e melhorou a fome e os níveis de energia (2). Vários estudos analisaram o resultado de kits de dieta com baixo teor de resíduos tomados no dia anterior ao procedimento e não mostraram diferença na limpeza do cólon ou tolerabilidade em comparação com o regime tradicional de fluidos claros (3,4).
Este estudo tem como objetivo testar se os pacientes que consomem um café da manhã com baixo teor de resíduos no dia anterior à colonoscopia têm uma diferença na qualidade de sua limpeza do cólon ou tolerabilidade da preparação em comparação com aqueles que consomem uma dieta líquida clara. Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença nas pontuações do preparo intestinal e será melhor tolerado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes para os quais um médico GI solicitou uma colonoscopia serão abordados para inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- íleo ou obstrução intestinal - constipação significativa (<3 evacuações espontâneas/dia) - cirurgia colorretal prévia
- ascite
- doença inflamatória intestinal ativa
- gravidez
- infarto do miocárdio recente (<6 meses) ou angina instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PEG mais café da manhã
os pacientes podem tomar um café da manhã com baixo teor de resíduos no dia anterior à colonoscopia
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Sem intervenção: PEG sem café da manhã
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Comparador Ativo: picosalax mais café da manhã
os pacientes podem tomar um café da manhã com baixo teor de resíduos no dia anterior à colonoscopia
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Sem intervenção: picosalax sem café da manhã
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia da limpeza intestinal
Prazo: 2 dias
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Qualidade da limpeza intestinal medida pela Escala Intestinal de Ottawa
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fome
Prazo: dia da colonoscopia (dia 1)
|
Usando uma escala de tolerância e VAS, a fome será avaliada
|
dia da colonoscopia (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- breakfast colonoscopy study
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