- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01454388
Una prova che confronta la colazione rispetto all'assenza di colazione prima della colonscopia
Uno studio controllato randomizzato che confronta la colazione rispetto a nessuna colazione
Oltre agli agenti per la pulizia dell'intestino, l'attuale pratica della preparazione dell'intestino per la colonscopia prevede una dieta a basso residuo 48 ore prima e una dieta fluida chiara il giorno prima della procedura. Questo studio mira a verificare se i pazienti che consumano una colazione a basso residuo il giorno prima della colonscopia hanno una differenza nella qualità della loro preparazione intestinale. I pazienti che richiedono colonscopie ambulatoriali saranno invitati a partecipare. Saranno randomizzati a colazione o senza colazione il giorno prima della procedura. Verranno valutate la pulizia del colon, la fame del paziente e la tolleranza.
Gli investigatori ipotizzano che non ci saranno differenze nei punteggi della preparazione intestinale e saranno meglio tollerati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pulizia del colon prima della colonscopia è essenziale per un esame adeguato. La ricerca ha dimostrato che la preparazione prima della colonscopia rimane uno dei maggiori deterrenti per i pazienti che prendono in considerazione lo screening del colon (1).
Oltre agli agenti detergenti intestinali, un altro aspetto importante della preparazione è la dieta consumata prima della procedura. Attualmente, 48 ore prima della colonscopia, ai pazienti viene chiesto di consumare una dieta a basso residuo. Il giorno prima della procedura si passa a una dieta a base di soli liquidi chiari che molti pazienti trovano difficile da seguire a causa della fame e può portare al mancato rispetto della preparazione.
Finora non sono stati condotti studi che abbiano risposto alla domanda se il consumo di colazione alteri la pulizia del colon con gli agenti detergenti attualmente utilizzati in Canada. Gli investigatori hanno scoperto che nei pazienti che ricevevano preparazioni di fosfato di sodio, una colazione completa o un pranzo a basso residuo non ha avuto alcun effetto sui punteggi di pulizia del colon e ha migliorato la fame e i livelli di energia (2). Diversi studi hanno esaminato il risultato di kit dietetici a basso residuo assunti il giorno prima della procedura e non hanno mostrato differenze nella pulizia del colon o nella tollerabilità rispetto al tradizionale regime di fluidi chiari (3,4).
Questo studio mira a verificare se i pazienti che consumano una colazione a basso residuo il giorno prima della colonscopia hanno una differenza nella qualità della loro pulizia del colon o nella tollerabilità della preparazione rispetto a quelli che consumano una dieta fluida chiara. Gli investigatori ipotizzano che non ci saranno differenze nei punteggi della preparazione intestinale e saranno meglio tollerati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti per i quali un medico GI ha ordinato una colonscopia verranno contattati per l'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- ileo o occlusione intestinale - costipazione significativa (<3 movimenti intestinali spontanei/giorno) - precedente intervento chirurgico colorettale
- ascite
- malattia infiammatoria intestinale attiva
- gravidanza
- recente (<6 mesi) infarto del miocardio o angina instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: PEG più colazione
i pazienti possono fare colazione a basso residuo il giorno prima della colonscopia
|
|
Nessun intervento: PEG senza colazione
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Comparatore attivo: picsalax più colazione
i pazienti possono fare colazione a basso residuo il giorno prima della colonscopia
|
|
Nessun intervento: picsalax senza colazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
efficacia della pulizia intestinale
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Qualità della pulizia intestinale misurata dalla Ottawa Bowel Scale
|
2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fame
Lasso di tempo: giorno della colonscopia (giorno 1)
|
Utilizzando una scala di tolleranza e VAS sarà valutata la fame
|
giorno della colonscopia (giorno 1)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- breakfast colonoscopy study
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