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Una prova che confronta la colazione rispetto all'assenza di colazione prima della colonscopia

16 dicembre 2015 aggiornato da: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Uno studio controllato randomizzato che confronta la colazione rispetto a nessuna colazione

Oltre agli agenti per la pulizia dell'intestino, l'attuale pratica della preparazione dell'intestino per la colonscopia prevede una dieta a basso residuo 48 ore prima e una dieta fluida chiara il giorno prima della procedura. Questo studio mira a verificare se i pazienti che consumano una colazione a basso residuo il giorno prima della colonscopia hanno una differenza nella qualità della loro preparazione intestinale. I pazienti che richiedono colonscopie ambulatoriali saranno invitati a partecipare. Saranno randomizzati a colazione o senza colazione il giorno prima della procedura. Verranno valutate la pulizia del colon, la fame del paziente e la tolleranza.

Gli investigatori ipotizzano che non ci saranno differenze nei punteggi della preparazione intestinale e saranno meglio tollerati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pulizia del colon prima della colonscopia è essenziale per un esame adeguato. La ricerca ha dimostrato che la preparazione prima della colonscopia rimane uno dei maggiori deterrenti per i pazienti che prendono in considerazione lo screening del colon (1).

Oltre agli agenti detergenti intestinali, un altro aspetto importante della preparazione è la dieta consumata prima della procedura. Attualmente, 48 ore prima della colonscopia, ai pazienti viene chiesto di consumare una dieta a basso residuo. Il giorno prima della procedura si passa a una dieta a base di soli liquidi chiari che molti pazienti trovano difficile da seguire a causa della fame e può portare al mancato rispetto della preparazione.

Finora non sono stati condotti studi che abbiano risposto alla domanda se il consumo di colazione alteri la pulizia del colon con gli agenti detergenti attualmente utilizzati in Canada. Gli investigatori hanno scoperto che nei pazienti che ricevevano preparazioni di fosfato di sodio, una colazione completa o un pranzo a basso residuo non ha avuto alcun effetto sui punteggi di pulizia del colon e ha migliorato la fame e i livelli di energia (2). Diversi studi hanno esaminato il risultato di kit dietetici a basso residuo assunti il ​​giorno prima della procedura e non hanno mostrato differenze nella pulizia del colon o nella tollerabilità rispetto al tradizionale regime di fluidi chiari (3,4).

Questo studio mira a verificare se i pazienti che consumano una colazione a basso residuo il giorno prima della colonscopia hanno una differenza nella qualità della loro pulizia del colon o nella tollerabilità della preparazione rispetto a quelli che consumano una dieta fluida chiara. Gli investigatori ipotizzano che non ci saranno differenze nei punteggi della preparazione intestinale e saranno meglio tollerati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

496

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti per i quali un medico GI ha ordinato una colonscopia verranno contattati per l'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • ileo o occlusione intestinale - costipazione significativa (<3 movimenti intestinali spontanei/giorno) - precedente intervento chirurgico colorettale
  • ascite
  • malattia infiammatoria intestinale attiva
  • gravidanza
  • recente (<6 mesi) infarto del miocardio o angina instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PEG più colazione
i pazienti possono fare colazione a basso residuo il giorno prima della colonscopia
Nessun intervento: PEG senza colazione
Comparatore attivo: picsalax più colazione
i pazienti possono fare colazione a basso residuo il giorno prima della colonscopia
Nessun intervento: picsalax senza colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia della pulizia intestinale
Lasso di tempo: 2 giorni
Qualità della pulizia intestinale misurata dalla Ottawa Bowel Scale
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fame
Lasso di tempo: giorno della colonscopia (giorno 1)
Utilizzando una scala di tolleranza e VAS sarà valutata la fame
giorno della colonscopia (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • breakfast colonoscopy study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su colazione

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