- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01454388
Un essai comparant le petit-déjeuner à l'absence de petit-déjeuner avant la coloscopie
Un essai contrôlé randomisé comparant le petit-déjeuner à l'absence de petit-déjeuner
En plus des agents de nettoyage intestinal, la pratique actuelle de préparation de l'intestin pour la coloscopie implique un régime pauvre en résidus 48 heures avant et un régime liquide clair la veille de la procédure. Cette étude vise à tester si les patients qui consomment un petit déjeuner à faible résidu la veille de la coloscopie ont une différence dans la qualité de leur préparation intestinale. Les patients nécessitant des coloscopies ambulatoires seront invités à participer. Ils seront randomisés pour prendre un petit-déjeuner ou pas de petit-déjeuner la veille de l'intervention. La propreté du côlon, la faim du patient et sa tolérance seront évaluées.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence dans les scores de préparation intestinale et qu'il sera mieux toléré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nettoyage du côlon avant la coloscopie est essentiel pour un examen adéquat. La recherche a montré que la préparation avant la coloscopie reste l'un des principaux éléments dissuasifs pour les patients qui envisagent un dépistage du côlon (1).
En plus des agents de nettoyage intestinal, un autre aspect important de la préparation est le régime alimentaire consommé avant la procédure. Actuellement, 48 heures avant la coloscopie, les patients sont invités à suivre un régime alimentaire pauvre en résidus. La veille de l'intervention, ils sont passés à un régime contenant uniquement des liquides clairs, que de nombreux patients ont du mal à suivre en raison de la faim et qui peut entraîner le non-respect de la préparation.
À ce jour, aucun essai n'a permis de répondre à la question de savoir si la consommation du petit-déjeuner modifie le nettoyage du côlon avec les agents nettoyants actuellement utilisés au Canada. Les enquêteurs ont découvert que chez les patients recevant des préparations de phosphate de sodium, un petit-déjeuner complet ou un déjeuner à faible teneur en résidus n'avait aucun effet sur les scores de nettoyage du côlon et améliorait la faim et les niveaux d'énergie (2). Plusieurs études ont examiné le résultat des kits de régime à faible teneur en résidus pris la veille de la procédure et n'ont montré aucune différence dans le nettoyage du côlon ou la tolérabilité par rapport au régime traditionnel de liquide clair (3,4).
Cette étude vise à tester si les patients qui consomment un petit-déjeuner à faible teneur en résidus la veille de la coloscopie ont une différence dans la qualité de leur nettoyage du côlon ou la tolérabilité de la préparation par rapport à ceux qui consomment un régime liquide clair. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence dans les scores de préparation intestinale et qu'il sera mieux toléré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients pour lesquels un médecin gastro-intestinal a ordonné une coloscopie seront approchés pour être inclus dans l'essai
Critère d'exclusion:
- iléus ou occlusion intestinale - constipation importante (<3 selles spontanées/jour) - chirurgie colorectale antérieure
- ascite
- maladie intestinale inflammatoire active
- grossesse
- infarctus du myocarde récent (<6 mois) ou angor instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PEG plus petit-déjeuner
les patients sont autorisés à prendre un petit-déjeuner à faible teneur en résidus la veille de la coloscopie
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Aucune intervention: PEG sans petit déjeuner
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Comparateur actif: picosalax plus petit-déjeuner
les patients sont autorisés à prendre un petit-déjeuner à faible teneur en résidus la veille de la coloscopie
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Aucune intervention: picosalax sans petit déjeuner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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efficacité du nettoyage intestinal
Délai: 2 jours
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Qualité du nettoyage de l'intestin mesurée par l'échelle de l'intestin d'Ottawa
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faim
Délai: jour de la coloscopie (jour 1)
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À l'aide d'une échelle de tolérance et d'une EVA la faim sera évaluée
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jour de la coloscopie (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- breakfast colonoscopy study
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