- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01454388
Kokeilu, jossa verrataan aamiaista verrattuna aamiaista ei ennen kolonoskopiaa
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan aamiaista verrattuna aamiaista ei
Suoliston puhdistusaineiden lisäksi nykyiseen suoliston valmistukseen kolonoskopiaa varten kuuluu vähärasvainen ruokavalio 48 tuntia ennen toimenpidettä ja kirkas nesteruokavalio päivää ennen toimenpidettä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko kolonoskopiaa edeltävänä päivänä vähärasvaisen aamiaisen nauttivien potilaiden suolen valmistuksen laadussa eroa. Potilaita, jotka tarvitsevat avohoidon kolonoskopiaa, pyydetään osallistumaan. Heille satunnaistetaan joko aamiaista tai ei aamiaista päivää ennen toimenpidettä. Paksusuolen puhtaus, potilaan nälkä ja sietokyky arvioidaan.
Tutkijat olettavat, että suolen valmistelupisteissä ei ole eroa ja että ne ovat paremmin siedettyjä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolen puhdistus ennen kolonoskopiaa on välttämätöntä riittävän tutkimuksen kannalta. Tutkimus on osoittanut, että valmistautuminen ennen kolonoskopiaa on edelleen yksi suurimmista pelotteista potilaille, jotka harkitsevat paksusuolen seulontaa (1).
Suoliston puhdistusaineiden lisäksi toinen tärkeä osa valmistetta on ennen toimenpidettä nautittu ruokavalio. Tällä hetkellä 48 tuntia ennen kolonoskopiaa potilaita pyydetään nauttimaan vähärasvaista ruokavaliota. Toimenpidettä edeltävänä päivänä heidät siirretään puhtaalle nestemäiselle ruokavaliolle, jota monien potilaiden on vaikea noudattaa nälän vuoksi ja joka voi johtaa valmisteen noudattamatta jättämiseen.
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, jotka olisivat vastanneet kysymykseen, muuttaako aamiaisen nauttiminen paksusuolen puhdistusta Kanadassa tällä hetkellä käytettävillä puhdistusaineilla. Tutkijat havaitsivat, että potilailla, jotka saivat natriumfosfaattivalmisteita, täysi aamiainen tai vähärasvainen lounas ei vaikuttanut paksusuolen puhdistustuloksiin eikä paransi nälkää ja energiatasoa (2). Useat tutkimukset ovat tarkastelleet toimenpidettä edeltävänä päivänä otetun vähäjäämäisen ruokavalion tuloksia, eivätkä ne osoittaneet eroa paksusuolen puhdistuksessa tai siedettävyydessä perinteiseen kirkkaan nesteen hoitoon verrattuna (3,4).
Tällä tutkimuksella pyritään testaamaan, onko kolonoskopiaa edeltävänä päivänä vähärasvaisen aamiaisen nauttivilla potilailla eroa paksusuolenpuhdistuksen laadussa tai valmisteen siedettävyydessä verrattuna kirkasta nestemäistä ruokavaliota nauttiviin. Tutkijat olettavat, että suolen valmistelupisteissä ei ole eroa ja että ne ovat paremmin siedettyjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita, joille GI-lääkäri on määrännyt kolonoskopian, otetaan yhteyttä tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ileus tai suolen tukos - merkittävä ummetus (< 3 spontaania suolen liikettä/vrk) - edellinen paksusuolen leikkaus
- askites
- aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- raskaus
- äskettäin (< 6 kuukautta) sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PEG plus aamiainen
potilaat saavat nauttia vähärasvaisen aamiaisen kolonoskopiaa edeltävänä päivänä
|
|
|
Ei väliintuloa: PEG ilman aamiaista
|
|
|
Active Comparator: picosalax plus aamiainen
potilaat saavat nauttia vähärasvaisen aamiaisen kolonoskopiaa edeltävänä päivänä
|
|
|
Ei väliintuloa: picosalax ilman aamiaista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston puhdistusteho
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Suolen puhdistuksen laatu Ottawan suolen asteikolla mitattuna
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nälkä
Aikaikkuna: kolonoskopian päivä (päivä 1)
|
Toleranssiasteikolla ja VAS-nälkä arvioidaan
|
kolonoskopian päivä (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- breakfast colonoscopy study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .