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Eine Studie zum Vergleich von Frühstück und keinem Frühstück vor der Koloskopie

16. Dezember 2015 aktualisiert von: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Frühstück mit Nicht-Frühstück verglichen wird

Zusätzlich zu Darmreinigungsmitteln umfasst die derzeitige Praxis der Darmvorbereitung für die Koloskopie eine rückstandsarme Diät 48 Stunden vor dem Eingriff und eine Diät mit klaren Flüssigkeiten am Tag vor dem Eingriff. Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob Patienten, die am Tag vor der Koloskopie ein rückstandsarmes Frühstück zu sich nehmen, einen Unterschied in der Qualität ihrer Darmvorbereitung haben. Patienten, die eine ambulante Koloskopie benötigen, werden gebeten, daran teilzunehmen. Sie werden am Tag vor dem Eingriff randomisiert entweder einem Frühstück oder keinem Frühstück zugeteilt. Es werden die Darmsauberkeit, der Hunger und die Verträglichkeit des Patienten beurteilt.

Die Forscher gehen davon aus, dass es keinen Unterschied in den Ergebnissen der Darmvorbereitung geben wird und dass die Ergebnisse besser vertragen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für eine adäquate Untersuchung ist eine Darmreinigung vor einer Darmspiegelung unerlässlich. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Vorbereitung vor der Koloskopie nach wie vor eines der größten Abschreckungsmittel für Patienten ist, die eine Darmspiegelung in Erwägung ziehen (1).

Neben den Darmreinigungsmitteln ist auch die vor dem Eingriff eingenommene Ernährung ein wichtiger Aspekt der Zubereitung. Derzeit werden Patienten gebeten, 48 Stunden vor der Koloskopie eine rückstandsarme Diät zu sich zu nehmen. Am Tag vor dem Eingriff wird auf eine Diät mit klaren Flüssigkeiten umgestellt, die viele Patienten aufgrund des Hungers nur schwer einhalten können und zu einer Nichteinhaltung des Präparats führen können.

Bisher liegen keine Studien vor, die die Frage beantworten konnten, ob der Verzehr eines Frühstücks die Darmreinigung mit den derzeit in Kanada verwendeten Reinigungsmitteln verändert. Die Forscher fanden heraus, dass bei Patienten, die Natriumphosphatpräparate erhielten, ein komplettes Frühstück oder ein rückstandsarmes Mittagessen keinen Einfluss auf die Ergebnisse der Darmreinigung hatte und das Hunger- und Energieniveau verbesserte (2). In mehreren Studien wurden die Ergebnisse rückstandsarmer Diätsets untersucht, die am Tag vor dem Eingriff eingenommen wurden, und es wurde kein Unterschied in der Darmreinigung oder Verträglichkeit im Vergleich zur herkömmlichen Diät mit klarer Flüssigkeit festgestellt (3,4).

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob Patienten, die am Tag vor der Koloskopie ein rückstandsarmes Frühstück zu sich nehmen, einen Unterschied in der Qualität ihrer Darmreinigung oder der Verträglichkeit des Präparats im Vergleich zu Patienten, die eine klare, flüssige Diät zu sich nehmen, aufweisen. Die Forscher gehen davon aus, dass es keinen Unterschied in den Ergebnissen der Darmvorbereitung geben wird und dass die Ergebnisse besser vertragen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

496

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein Magen-Darm-Arzt eine Koloskopie angeordnet hat, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen

Ausschlusskriterien:

  • Ileus oder Darmverschluss – erhebliche Verstopfung (<3 spontaner Stuhlgang/Tag) – vorherige kolorektale Operation
  • Aszites
  • aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Schwangerschaft
  • kürzlicher (<6 Monate) Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PEG plus Frühstück
Patienten dürfen am Tag vor der Koloskopie ein rückstandsarmes Frühstück einnehmen
Kein Eingriff: PEG ohne Frühstück
Aktiver Komparator: Picosalax plus Frühstück
Patienten dürfen am Tag vor der Koloskopie ein rückstandsarmes Frühstück einnehmen
Kein Eingriff: Picosalax ohne Frühstück

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Darmreinigung
Zeitfenster: 2 Tage
Qualität der Darmreinigung, gemessen mit der Ottawa Bowel Scale
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hunger
Zeitfenster: Tag der Koloskopie (Tag 1)
Anhand einer Toleranzskala wird der VAS-Hunger beurteilt
Tag der Koloskopie (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • breakfast colonoscopy study

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