- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01454388
Eine Studie zum Vergleich von Frühstück und keinem Frühstück vor der Koloskopie
Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Frühstück mit Nicht-Frühstück verglichen wird
Zusätzlich zu Darmreinigungsmitteln umfasst die derzeitige Praxis der Darmvorbereitung für die Koloskopie eine rückstandsarme Diät 48 Stunden vor dem Eingriff und eine Diät mit klaren Flüssigkeiten am Tag vor dem Eingriff. Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob Patienten, die am Tag vor der Koloskopie ein rückstandsarmes Frühstück zu sich nehmen, einen Unterschied in der Qualität ihrer Darmvorbereitung haben. Patienten, die eine ambulante Koloskopie benötigen, werden gebeten, daran teilzunehmen. Sie werden am Tag vor dem Eingriff randomisiert entweder einem Frühstück oder keinem Frühstück zugeteilt. Es werden die Darmsauberkeit, der Hunger und die Verträglichkeit des Patienten beurteilt.
Die Forscher gehen davon aus, dass es keinen Unterschied in den Ergebnissen der Darmvorbereitung geben wird und dass die Ergebnisse besser vertragen werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für eine adäquate Untersuchung ist eine Darmreinigung vor einer Darmspiegelung unerlässlich. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Vorbereitung vor der Koloskopie nach wie vor eines der größten Abschreckungsmittel für Patienten ist, die eine Darmspiegelung in Erwägung ziehen (1).
Neben den Darmreinigungsmitteln ist auch die vor dem Eingriff eingenommene Ernährung ein wichtiger Aspekt der Zubereitung. Derzeit werden Patienten gebeten, 48 Stunden vor der Koloskopie eine rückstandsarme Diät zu sich zu nehmen. Am Tag vor dem Eingriff wird auf eine Diät mit klaren Flüssigkeiten umgestellt, die viele Patienten aufgrund des Hungers nur schwer einhalten können und zu einer Nichteinhaltung des Präparats führen können.
Bisher liegen keine Studien vor, die die Frage beantworten konnten, ob der Verzehr eines Frühstücks die Darmreinigung mit den derzeit in Kanada verwendeten Reinigungsmitteln verändert. Die Forscher fanden heraus, dass bei Patienten, die Natriumphosphatpräparate erhielten, ein komplettes Frühstück oder ein rückstandsarmes Mittagessen keinen Einfluss auf die Ergebnisse der Darmreinigung hatte und das Hunger- und Energieniveau verbesserte (2). In mehreren Studien wurden die Ergebnisse rückstandsarmer Diätsets untersucht, die am Tag vor dem Eingriff eingenommen wurden, und es wurde kein Unterschied in der Darmreinigung oder Verträglichkeit im Vergleich zur herkömmlichen Diät mit klarer Flüssigkeit festgestellt (3,4).
Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob Patienten, die am Tag vor der Koloskopie ein rückstandsarmes Frühstück zu sich nehmen, einen Unterschied in der Qualität ihrer Darmreinigung oder der Verträglichkeit des Präparats im Vergleich zu Patienten, die eine klare, flüssige Diät zu sich nehmen, aufweisen. Die Forscher gehen davon aus, dass es keinen Unterschied in den Ergebnissen der Darmvorbereitung geben wird und dass die Ergebnisse besser vertragen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein Magen-Darm-Arzt eine Koloskopie angeordnet hat, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen
Ausschlusskriterien:
- Ileus oder Darmverschluss – erhebliche Verstopfung (<3 spontaner Stuhlgang/Tag) – vorherige kolorektale Operation
- Aszites
- aktive entzündliche Darmerkrankung
- Schwangerschaft
- kürzlicher (<6 Monate) Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PEG plus Frühstück
Patienten dürfen am Tag vor der Koloskopie ein rückstandsarmes Frühstück einnehmen
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Kein Eingriff: PEG ohne Frühstück
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Aktiver Komparator: Picosalax plus Frühstück
Patienten dürfen am Tag vor der Koloskopie ein rückstandsarmes Frühstück einnehmen
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Kein Eingriff: Picosalax ohne Frühstück
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Darmreinigung
Zeitfenster: 2 Tage
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Qualität der Darmreinigung, gemessen mit der Ottawa Bowel Scale
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hunger
Zeitfenster: Tag der Koloskopie (Tag 1)
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Anhand einer Toleranzskala wird der VAS-Hunger beurteilt
|
Tag der Koloskopie (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- breakfast colonoscopy study
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