- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01454388
Испытание, сравнивающее завтрак с отсутствием завтрака перед колоноскопией
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее завтрак с отсутствием завтрака
В дополнение к средствам, очищающим кишечник, текущая практика подготовки кишечника к колоноскопии включает диету с низким содержанием остатков за 48 часов до процедуры и диету с чистой жидкостью за день до процедуры. Это исследование направлено на то, чтобы проверить, различается ли качество подготовки кишечника у пациентов, которые едят завтрак с низким содержанием шлаков за день до колоноскопии. Пациентам, которым требуется амбулаторная колоноскопия, будет предложено принять участие. Они будут рандомизированы для завтрака или без завтрака за день до процедуры. Будут оцениваться чистота толстой кишки, голод пациента и толерантность.
Исследователи предполагают, что не будет разницы в показателях подготовки кишечника и они будут лучше переноситься.
Обзор исследования
Подробное описание
Очищение толстой кишки перед колоноскопией необходимо для адекватного обследования. Исследования показали, что подготовка перед колоноскопией остается одним из самых больших сдерживающих факторов для пациентов, рассматривающих возможность скрининга толстой кишки (1).
В дополнение к средствам для очистки кишечника еще одним важным аспектом подготовки является диета перед процедурой. В настоящее время за 48 часов до колоноскопии пациентов просят соблюдать диету с низким содержанием остатков. За день до процедуры их переводят на диету, состоящую только из чистой жидкости, которую многим пациентам трудно соблюдать из-за чувства голода, что может привести к несоблюдению режима подготовки.
На сегодняшний день не проводилось испытаний, которые бы ответили на вопрос, влияет ли потребление завтрака на очищение толстой кишки очищающими средствами, которые в настоящее время используются в Канаде. Исследователи обнаружили, что у пациентов, получавших препараты фосфата натрия, полноценный завтрак или обед с низким содержанием остатков не влияли на показатели очищения толстой кишки и улучшали чувство голода и уровень энергии (2). В нескольких исследованиях изучались результаты приема диетических наборов с низким содержанием остатков за день до процедуры, и не было выявлено различий в очищении толстой кишки или переносимости по сравнению с традиционным режимом приема прозрачных жидкостей (3, 4).
Это исследование направлено на то, чтобы проверить, есть ли у пациентов, которые потребляют завтрак с низким содержанием шлаков за день до колоноскопии, разница в качестве очищения толстой кишки или переносимости препарата по сравнению с теми, кто потребляет чистую жидкую диету. Исследователи предполагают, что не будет никакой разницы в оценках подготовки кишечника и они будут лучше переноситься.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым гастроэнтеролог назначил колоноскопию, будут приглашены для включения в исследование.
Критерий исключения:
- кишечная непроходимость или кишечная непроходимость - значительные запоры (<3 спонтанных дефекаций в день) - предшествующая колоректальная хирургия
- асцит
- активное воспалительное заболевание кишечника
- беременность
- недавний (<6 месяцев) инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ПЭГ плюс завтрак
пациентам разрешается завтракать с низким содержанием шлаков за день до колоноскопии
|
|
Без вмешательства: ПЭГ без завтрака
|
|
Активный компаратор: пикосалакс плюс завтрак
пациентам разрешается завтракать с низким содержанием шлаков за день до колоноскопии
|
|
Без вмешательства: пикосалакс без завтрака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
эффективность очищения кишечника
Временное ограничение: 2 дня
|
Качество очищения кишечника по Оттавской шкале кишечника
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Голод
Временное ограничение: день колоноскопии (день 1)
|
С помощью шкалы толерантности и ВАШ будет оцениваться чувство голода.
|
день колоноскопии (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- breakfast colonoscopy study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .