- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01454388
Un ensayo que compara desayuno versus ningún desayuno antes de la colonoscopia
Un ensayo controlado aleatorizado que compara desayuno versus ningún desayuno
Además de los agentes de limpieza intestinal, la práctica actual de preparación intestinal para la colonoscopia implica una dieta baja en residuos 48 horas antes y una dieta de líquidos claros el día anterior al procedimiento. Este estudio tiene como objetivo probar si los pacientes que consumen un desayuno bajo en residuos el día anterior a la colonoscopia tienen una diferencia en la calidad de su preparación intestinal. Se invitará a participar a los pacientes que requieran colonoscopias ambulatorias. Serán asignados al azar a desayunar o no desayunar el día anterior al procedimiento. Se evaluará la limpieza del colon, el hambre del paciente y la tolerancia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencia en las puntuaciones de preparación intestinal y será mejor tolerado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La limpieza del colon previa a la colonoscopia es fundamental para una exploración adecuada. Las investigaciones han demostrado que la preparación previa a la colonoscopia sigue siendo uno de los mayores factores disuasorios para los pacientes que consideran la detección del colon (1).
Además de los agentes de limpieza intestinal, otro aspecto importante de la preparación es la dieta consumida antes del procedimiento. Actualmente, 48 horas antes de la colonoscopia, se pide a los pacientes que consuman una dieta baja en residuos. El día anterior al procedimiento se les cambia a una dieta de líquidos claros que muchos pacientes encuentran difícil de seguir debido al hambre y puede llevar al incumplimiento de la preparación.
No ha habido ensayos hasta la fecha que hayan respondido a la pregunta de si el consumo del desayuno altera la limpieza del colon con los agentes limpiadores que se usan actualmente en Canadá. Los investigadores encontraron que en pacientes que recibieron preparaciones de fosfato de sodio, un desayuno completo o un almuerzo bajo en residuos no tuvo efecto en los puntajes de limpieza del colon y mejoró los niveles de hambre y energía (2). Varios estudios han analizado el resultado de los kits de dieta baja en residuos tomados el día anterior al procedimiento y no mostraron diferencias en la limpieza del colon ni en la tolerabilidad en comparación con el régimen tradicional de líquidos claros (3,4).
Este estudio tiene como objetivo evaluar si los pacientes que consumen un desayuno bajo en residuos el día anterior a la colonoscopia tienen una diferencia en la calidad de la limpieza del colon o la tolerabilidad de la preparación en comparación con aquellos que consumen una dieta de líquidos claros. Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencia en las puntuaciones de preparación intestinal y será mejor tolerado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se abordará a los pacientes para quienes un médico GI haya ordenado una colonoscopia para su inclusión en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- íleo u obstrucción intestinal -estreñimiento importante (<3 deposiciones espontáneas/día)- cirugía colorrectal previa
- ascitis
- enfermedad inflamatoria intestinal activa
- el embarazo
- infarto de miocardio reciente (<6 meses) o angina inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PEG más desayuno
los pacientes pueden tomar un desayuno bajo en residuos el día anterior a la colonoscopia
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Sin intervención: PEG sin desayuno
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Comparador activo: picosalax más desayuno
los pacientes pueden tomar un desayuno bajo en residuos el día anterior a la colonoscopia
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Sin intervención: picosalax sin desayuno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia de limpieza intestinal
Periodo de tiempo: 2 días
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Calidad de la limpieza intestinal medida por la Escala intestinal de Ottawa
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hambre
Periodo de tiempo: día de la colonoscopia (día 1)
|
Mediante una escala de tolerancia y se valorará el hambre EVA
|
día de la colonoscopia (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- breakfast colonoscopy study
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