Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca śniadanie z brakiem śniadania przed kolonoskopią

16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Randomizowana kontrolowana próba porównująca śniadanie z brakiem śniadania

Oprócz środków oczyszczających jelita, obecna praktyka przygotowania jelita do kolonoskopii obejmuje dietę niskoresztkową 48 godzin przed i dietę klarownych płynów na dzień przed zabiegiem. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci, którzy spożywają śniadanie o niskiej zawartości pozostałości na dzień przed kolonoskopią, mają różnicę w jakości przygotowania jelita. Pacjenci wymagający ambulatoryjnej kolonoskopii zostaną zaproszeni do udziału. Dzień przed zabiegiem zostaną losowo przydzieleni do grupy ze śniadaniem lub bez śniadania. Oceniana będzie czystość okrężnicy, głód pacjenta i tolerancja.

Badacze stawiają hipotezę, że nie będzie różnic w wynikach przygotowania jelita i będzie lepiej tolerowany

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczyszczenie okrężnicy przed kolonoskopią jest niezbędne do prawidłowego badania. Badania wykazały, że przygotowanie przed kolonoskopią pozostaje jednym z największych czynników zniechęcających pacjentów rozważających przesiewowe badanie okrężnicy (1).

Oprócz środków oczyszczających jelita ważnym aspektem przygotowania jest dieta spożywana przed zabiegiem. Obecnie na 48 godzin przed kolonoskopią pacjenci proszeni są o spożywanie diety niskoresztkowej. Dzień przed zabiegiem przechodzi się na dietę wyłącznie płynową, której przestrzeganie przez wielu pacjentów jest trudne ze względu na głód i może prowadzić do nieprzestrzegania zaleceń dotyczących preparatu.

Do tej pory nie przeprowadzono badań, które odpowiedziałyby na pytanie, czy spożywanie śniadania zmienia oczyszczanie okrężnicy za pomocą środków czyszczących stosowanych obecnie w Kanadzie. Badacze stwierdzili, że u pacjentów otrzymujących preparaty fosforanu sodu pełne śniadanie lub obiad o niskiej zawartości pozostałości nie miały wpływu na wyniki oczyszczania okrężnicy oraz poprawę poziomu głodu i energii (2). W kilku badaniach przyjrzano się wynikom stosowania zestawów dietetycznych o niskiej zawartości pozostałości pobranych dzień przed zabiegiem i nie wykazano różnic w oczyszczaniu okrężnicy ani tolerancji w porównaniu z tradycyjnym schematem stosowania klarownych płynów (3,4).

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci, którzy spożywają śniadanie o niskiej zawartości pozostałości na dzień przed kolonoskopią, mają różnicę w jakości oczyszczenia okrężnicy lub tolerancji preparatu w porównaniu z pacjentami spożywającymi dietę klarownie płynną. Badacze stawiają hipotezę, że nie będzie różnic w wynikach przygotowania jelita i będzie lepiej tolerowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

496

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których lekarz przewodu pokarmowego zlecił wykonanie kolonoskopii, zostaną poproszeni o włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • niedrożność jelit lub niedrożność jelit - znaczne zaparcia (<3 samoistne wypróżnienia dziennie) - przebyta operacja jelita grubego
  • wodobrzusze
  • czynne zapalenie jelit
  • ciąża
  • niedawno przebyty (<6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PEG plus śniadanie
pacjenci mogą zjeść śniadanie o niskiej zawartości pozostałości na dzień przed kolonoskopią
Brak interwencji: PEG bez śniadania
Aktywny komparator: picosalax plus śniadanie
pacjenci mogą zjeść śniadanie o niskiej zawartości pozostałości na dzień przed kolonoskopią
Brak interwencji: picosalax bez śniadania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność oczyszczania jelit
Ramy czasowe: 2 dni
Jakość oczyszczenia jelit mierzona za pomocą Ottawskiej Skali Jelita
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód
Ramy czasowe: dzień kolonoskopii (dzień 1)
Za pomocą skali tolerancji zostanie oceniony głód VAS
dzień kolonoskopii (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • breakfast colonoscopy study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj