- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01454388
Próba porównująca śniadanie z brakiem śniadania przed kolonoskopią
Randomizowana kontrolowana próba porównująca śniadanie z brakiem śniadania
Oprócz środków oczyszczających jelita, obecna praktyka przygotowania jelita do kolonoskopii obejmuje dietę niskoresztkową 48 godzin przed i dietę klarownych płynów na dzień przed zabiegiem. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci, którzy spożywają śniadanie o niskiej zawartości pozostałości na dzień przed kolonoskopią, mają różnicę w jakości przygotowania jelita. Pacjenci wymagający ambulatoryjnej kolonoskopii zostaną zaproszeni do udziału. Dzień przed zabiegiem zostaną losowo przydzieleni do grupy ze śniadaniem lub bez śniadania. Oceniana będzie czystość okrężnicy, głód pacjenta i tolerancja.
Badacze stawiają hipotezę, że nie będzie różnic w wynikach przygotowania jelita i będzie lepiej tolerowany
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczyszczenie okrężnicy przed kolonoskopią jest niezbędne do prawidłowego badania. Badania wykazały, że przygotowanie przed kolonoskopią pozostaje jednym z największych czynników zniechęcających pacjentów rozważających przesiewowe badanie okrężnicy (1).
Oprócz środków oczyszczających jelita ważnym aspektem przygotowania jest dieta spożywana przed zabiegiem. Obecnie na 48 godzin przed kolonoskopią pacjenci proszeni są o spożywanie diety niskoresztkowej. Dzień przed zabiegiem przechodzi się na dietę wyłącznie płynową, której przestrzeganie przez wielu pacjentów jest trudne ze względu na głód i może prowadzić do nieprzestrzegania zaleceń dotyczących preparatu.
Do tej pory nie przeprowadzono badań, które odpowiedziałyby na pytanie, czy spożywanie śniadania zmienia oczyszczanie okrężnicy za pomocą środków czyszczących stosowanych obecnie w Kanadzie. Badacze stwierdzili, że u pacjentów otrzymujących preparaty fosforanu sodu pełne śniadanie lub obiad o niskiej zawartości pozostałości nie miały wpływu na wyniki oczyszczania okrężnicy oraz poprawę poziomu głodu i energii (2). W kilku badaniach przyjrzano się wynikom stosowania zestawów dietetycznych o niskiej zawartości pozostałości pobranych dzień przed zabiegiem i nie wykazano różnic w oczyszczaniu okrężnicy ani tolerancji w porównaniu z tradycyjnym schematem stosowania klarownych płynów (3,4).
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci, którzy spożywają śniadanie o niskiej zawartości pozostałości na dzień przed kolonoskopią, mają różnicę w jakości oczyszczenia okrężnicy lub tolerancji preparatu w porównaniu z pacjentami spożywającymi dietę klarownie płynną. Badacze stawiają hipotezę, że nie będzie różnic w wynikach przygotowania jelita i będzie lepiej tolerowany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których lekarz przewodu pokarmowego zlecił wykonanie kolonoskopii, zostaną poproszeni o włączenie do badania
Kryteria wyłączenia:
- niedrożność jelit lub niedrożność jelit - znaczne zaparcia (<3 samoistne wypróżnienia dziennie) - przebyta operacja jelita grubego
- wodobrzusze
- czynne zapalenie jelit
- ciąża
- niedawno przebyty (<6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PEG plus śniadanie
pacjenci mogą zjeść śniadanie o niskiej zawartości pozostałości na dzień przed kolonoskopią
|
|
|
Brak interwencji: PEG bez śniadania
|
|
|
Aktywny komparator: picosalax plus śniadanie
pacjenci mogą zjeść śniadanie o niskiej zawartości pozostałości na dzień przed kolonoskopią
|
|
|
Brak interwencji: picosalax bez śniadania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność oczyszczania jelit
Ramy czasowe: 2 dni
|
Jakość oczyszczenia jelit mierzona za pomocą Ottawskiej Skali Jelita
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głód
Ramy czasowe: dzień kolonoskopii (dzień 1)
|
Za pomocą skali tolerancji zostanie oceniony głód VAS
|
dzień kolonoskopii (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- breakfast colonoscopy study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .