頭頸部がんの光学イメージング
2018年1月8日 更新者：Sharmila Anandasabapathy, MD
上部気道消化上皮の in vivo マルチモーダル イメージング
この研究では、特定の画像技術とデバイスが、外科医が外科手術中に癌を検出するのに役立つかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、頭頸部扁平上皮癌の外科的切除時に使用される光学イメージング モダリティが、癌性粘膜から正常な輪郭を描くのに役立つかどうかを判断することです。 ライス大学の共同研究者によって開発された高解像度マイクロ内視鏡は、組織核のリアルタイムの可視化を可能にします。 この研究の全体的な目的は、このデバイスを使用して、頭頸部がんの腫瘍切除中の術中マージン検出の精度を高めることができるかどうかを判断することです。
頭頸部扁平上皮がんの腫瘍切除時には、広視野撮像装置を用いて疑わしい部位を特定します。 高解像度デバイスは、腫瘍、腫瘍縁、および正常な粘膜の代表的な領域を画像化します。 HRMEデバイスでイメージングする前に、核の可視化を強化するために、局所染料であるプロフラビンが組織に配置されます。 画像化の後、画像化された領域の生検が行われ、病理診断のために提出されます。 その後、生検の画像が比較され、腫瘍切除時のマージン検出の精度についてデバイスが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭の生検で証明された扁平上皮癌
- がんの外科的治療を受けている必要があります
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与える能力に影響を与える医学的または精神医学的状態の存在
- プロフラビンに対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロフラビンを含むHRME
光ファイバー イメージング プローブを備えた蛍光顕微鏡として動作する高解像度 Microendoscopy (HRME) イメージング デバイス。
プローブは、タブレット コンピューターに中継された画像を取得するために粘膜に対して配置されます。
粘膜に局所的に適用される蛍光造影剤として使用される 0.01% プロフラビン ヘミスルフェート。
HRME は、ヘミ硫酸プロフラビンを噴霧した疑わしい領域の画像をキャプチャするために使用されます。
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光ファイバー イメージング プローブを備えた蛍光顕微鏡として動作する高解像度 Microendoscopy イメージング デバイス。
プローブは、タブレット コンピューターに中継された画像を取得するために粘膜に対して配置されます。
他の名前：
粘膜に局所的に適用される蛍光造影剤として使用される0.01％プロフラビンヘミ硫酸塩
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正確さ
時間枠：直後画像（入会当日または入会後2週間以内）
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病理学の結果と比較して、腫瘍性粘膜または良性粘膜を区別する際のレビュアーの正確さ
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直後画像（入会当日または入会後2週間以内）
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感度
時間枠：直後画像（入会当日または入会後2週間以内）
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感度 = 病理学の結果と比較して、HRME が腫瘍を有するものを陽性と正しく分類する確率
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直後画像（入会当日または入会後2週間以内）
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特異性
時間枠：直後画像（入会当日または入会後2週間以内）
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特異性 = 病理学の結果と比較して、HRME が新生物のないものを陰性と正しく分類する確率
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直後画像（入会当日または入会後2週間以内）
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陽性的中率
時間枠：直後画像（入会当日または入会後2週間以内）
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PPV = 病理学の結果と比較した、腫瘍を有する検査陽性者の割合
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直後画像（入会当日または入会後2週間以内）
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陰性適中率
時間枠：直後画像（入会当日または入会後2週間以内）
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NPV = 病理学的結果と比較した、新形成のない陰性検査の割合
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直後画像（入会当日または入会後2週間以内）
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インターレイターの信頼性
時間枠：直後画像（入会当日または入会後2週間以内）
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Fleiss Kappa によって決定された、盲目の頭頸部がんの専門医 11 人の間で一致する量。
33 枚の良性画像と 65 枚の癌画像が、解剖学的部位、腫瘍亜部位、および最終的な組織病理学的診断を知らされていないレビュアーによって評価されました。
各レビュアーは、各画像を良性または腫瘍性として分類するよう求められました。
レビューアは、核の大きさ、核と細胞質の比率、および全体的な細胞構造に基づいて画像を評価しました。
画像は、パターンを確立しないように、レビュアーへのプレゼンテーションでランダム化されました。
各レビュアーは、他のレビュアーからの影響を避けるために、孤立した設定で解釈を提供しました。
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直後画像（入会当日または入会後2週間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。