Optisk billeddannelse af hoved- og halskræft
In vivo multimodal billeddannelse af øvre aerodigestive epitel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om optiske billeddannelsesmodaliteter, der anvendes på tidspunktet for kirurgisk resektion for planocellulært karcinom i hoved og hals, kan hjælpe med at afgrænse normal fra kræftslimhinde. Mikroendoskopet i høj opløsning, udviklet af vores samarbejdspartnere på Rice University, kan give mulighed for realtidsvisualisering af vævskerner. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afgøre, om denne enhed kan bruges til at øge nøjagtigheden af intraoperativ margindetektion under tumorresektion for hoved- og halskræft.
På tidspunktet for tumorresektion for planocellulært karcinom i hoved og hals, vil en bredfeltsbilleddannende enhed blive brugt til at identificere mistænkelige områder. Enheden med høj opløsning vil derefter afbilde repræsentative områder fra tumoren, tumormarginen og normal slimhinde. Et topisk farvestof, proflavin, vil blive placeret på vævet for at forbedre visualiseringen af kerner før billeddannelse med HRME-enheden. Efter billeddannelse vil der blive taget biopsier af de afbildede områder og indsendt til patologisk diagnose. Billederne af biopsierne vil derefter blive sammenlignet, og enheden vil blive evalueret for nøjagtigheden af margindetektion på tidspunktet for tumorresektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi Påvist planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, larynx, hypopharynx
- Skal have kirurgisk behandling for deres kræftsygdom
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der påvirker evnen til at give informeret samtykke
- Kendt allergi over for Proflavin
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HRME med proflavine
High Resolution Microendoscopy (HRME) billeddannelsesenhed, der fungerer som et fluorescensmikroskop med en fiberoptisk billeddannelsessonde.
Sonden placeres mod slimhinden for at få billeder videresendt til en tablet-computer.
0,01% Proflavine hemisulfat brugt som et fluorescerende kontrastmiddel påført topisk på slimhinden.
HRME bruges til at tage billeder af mistænkelige områder sprøjtet med proflavin hemisulfat.
|
Højopløsningsmikroendoskopi-billeddannelsesenhed, der fungerer som et fluorescensmikroskop med en fiberoptisk billeddannende probe.
Sonden placeres mod slimhinden for at få billeder videresendt til en tablet-computer.
Andre navne:
0,01 % Proflavine hemisulfat brugt som et fluorescerende kontrastmiddel påført topisk på slimhinden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: Umiddelbart efter billede (dag for tilmelding eller op til 2 uger efter tilmelding)
|
Nøjagtighed af korrekturlæsere i at differentiere neoplastisk eller godartet slimhinde i sammenligning med patologiske resultater
|
Umiddelbart efter billede (dag for tilmelding eller op til 2 uger efter tilmelding)
|
|
Følsomhed
Tidsramme: Umiddelbart efter billede (dag for tilmelding eller op til 2 uger efter tilmelding)
|
Sensitivitet = sandsynlighed for, at HRME korrekt klassificerer som positive dem med neoplasi sammenlignet med patologiske resultater
|
Umiddelbart efter billede (dag for tilmelding eller op til 2 uger efter tilmelding)
|
|
Specificitet
Tidsramme: Umiddelbart efter billede (dag for tilmelding eller op til 2 uger efter tilmelding)
|
Specificitet = Sandsynlighed for, at HRME korrekt klassificerer som negative dem uden neoplasi sammenlignet med patologiske resultater
|
Umiddelbart efter billede (dag for tilmelding eller op til 2 uger efter tilmelding)
|
|
Positiv forudsigelig værdi
Tidsramme: Umiddelbart efter billede (dag for tilmelding eller op til 2 uger efter tilmelding)
|
PPV = andel af dem med en positiv test, der har neoplasi sammenlignet med patologiske resultater
|
Umiddelbart efter billede (dag for tilmelding eller op til 2 uger efter tilmelding)
|
|
Negativ forudsigelig værdi
Tidsramme: Umiddelbart efter billede (dag for tilmelding eller op til 2 uger efter tilmelding)
|
NPV = andel af dem med en negativ test uden neoplasi sammenlignet med patologiske resultater
|
Umiddelbart efter billede (dag for tilmelding eller op til 2 uger efter tilmelding)
|
|
Interrater pålidelighed
Tidsramme: Umiddelbart efter billede (dag for tilmelding eller op til 2 uger efter tilmelding)
|
Mængden af enighed blandt de 11 blindede hoved- og halskræftspecialister, bestemt af Fleiss Kappa.
33 godartede og 65 kræftbilleder blev evalueret af anmelderne, som blev blindet for det anatomiske sted, tumorunderstedet og den endelige histopatologiske diagnose.
Hver anmelder blev bedt om at klassificere hvert billede som godartet eller neoplastisk.
Anmelderne vurderede billederne baseret på nuklear størrelse, nuklear til cytoplasmatisk forhold og overordnet cellearkitektur.
Billeder blev randomiseret i deres præsentation til anmelderne for ikke at etablere noget mønster.
Hver anmelder leverede deres fortolkning i isolerede omgivelser for at undgå indflydelse fra andre anmeldere.
|
Umiddelbart efter billede (dag for tilmelding eller op til 2 uger efter tilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 09-2057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .