Obrazowanie optyczne raka głowy i szyi
Multimodalne obrazowanie in vivo górnego nabłonka dróg oddechowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy metody obrazowania optycznego stosowane w czasie chirurgicznej resekcji raka płaskonabłonkowego głowy i szyi mogą pomóc w odróżnieniu normalnej od nowotworowej błony śluzowej. Mikroendoskop o wysokiej rozdzielczości, opracowany przez naszych współpracowników z uniwersytetu Rice, umożliwia wizualizację jąder tkanek w czasie rzeczywistym. Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy to urządzenie może być użyte do zwiększenia dokładności śródoperacyjnego wykrywania marginesu podczas resekcji guza z powodu raka głowy i szyi.
Podczas resekcji guza z powodu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi do identyfikacji podejrzanych obszarów zostanie użyte urządzenie do obrazowania o szerokim polu widzenia. Następnie urządzenie o wysokiej rozdzielczości zobrazuje reprezentatywne obszary guza, margines guza i normalną błonę śluzową. Miejscowy barwnik, proflawina, zostanie umieszczony na tkance, aby poprawić wizualizację jąder przed obrazowaniem za pomocą urządzenia HRME. Po obrazowaniu zostaną pobrane biopsje obrazowanych obszarów i przesłane do diagnostyki patologicznej. Obrazy biopsji zostaną następnie porównane, a urządzenie ocenione pod kątem dokładności wykrywania marginesu w czasie resekcji guza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony biopsją rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, krtani, gardła dolnego
- Musi być leczony chirurgicznie z powodu raka
Kryteria wyłączenia:
- Obecność stanu medycznego lub psychiatrycznego wpływającego na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Znana alergia na Proflavin
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HRME z proflawiną
Urządzenie do obrazowania mikroendoskopii wysokiej rozdzielczości (HRME), które działa jak mikroskop fluorescencyjny ze światłowodową sondą obrazującą.
Sonda jest umieszczana na błonie śluzowej w celu uzyskania obrazów przekazywanych do komputera typu tablet.
0,01% półsiarczan proflawiny stosowany jako fluorescencyjny środek kontrastowy stosowany miejscowo na błonę śluzową.
HRME służy do robienia zdjęć podejrzanych obszarów spryskanych półsiarczanem proflawiny.
|
Urządzenie obrazujące do mikroendoskopii o wysokiej rozdzielczości, które działa jak mikroskop fluorescencyjny ze światłowodową sondą obrazującą.
Sonda jest umieszczana na błonie śluzowej w celu uzyskania obrazów przekazywanych do komputera typu tablet.
Inne nazwy:
0,01% półsiarczan proflawiny stosowany jako fluorescencyjny środek kontrastowy stosowany miejscowo na błonę śluzową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność
Ramy czasowe: Bezpośrednio następujący obraz (w dniu rejestracji lub do 2 tygodni po rejestracji)
|
Dokładność recenzentów w różnicowaniu błony śluzowej nowotworowej lub łagodnej w porównaniu z wynikami patologii
|
Bezpośrednio następujący obraz (w dniu rejestracji lub do 2 tygodni po rejestracji)
|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Bezpośrednio następujący obraz (w dniu rejestracji lub do 2 tygodni po rejestracji)
|
Czułość = prawdopodobieństwo, że HRME prawidłowo zaklasyfikuje osoby z nowotworem jako dodatnie w porównaniu z wynikami patologicznymi
|
Bezpośrednio następujący obraz (w dniu rejestracji lub do 2 tygodni po rejestracji)
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Bezpośrednio następujący obraz (w dniu rejestracji lub do 2 tygodni po rejestracji)
|
Swoistość = Prawdopodobieństwo, że HRME prawidłowo sklasyfikuje jako negatywne osoby bez nowotworu w porównaniu z wynikami patologicznymi
|
Bezpośrednio następujący obraz (w dniu rejestracji lub do 2 tygodni po rejestracji)
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Bezpośrednio następujący obraz (w dniu rejestracji lub do 2 tygodni po rejestracji)
|
PPV = odsetek osób z dodatnim wynikiem testu, które mają nowotwór w porównaniu z wynikami patologii
|
Bezpośrednio następujący obraz (w dniu rejestracji lub do 2 tygodni po rejestracji)
|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Bezpośrednio następujący obraz (w dniu rejestracji lub do 2 tygodni po rejestracji)
|
NPV = odsetek osób z ujemnym wynikiem testu bez obecności nowotworu w porównaniu z wynikami patologii
|
Bezpośrednio następujący obraz (w dniu rejestracji lub do 2 tygodni po rejestracji)
|
|
Wiarygodność między oceniającymi
Ramy czasowe: Bezpośrednio następujący obraz (w dniu rejestracji lub do 2 tygodni po rejestracji)
|
Stopień zgodności wśród 11 zaślepionych specjalistów od raka głowy i szyi, określony przez Fleiss Kappa.
33 obrazy łagodnych i 65 obrazów raka zostały ocenione przez recenzentów, którzy nie znali miejsca anatomicznego, podmiejsca guza i ostatecznej diagnozy histopatologicznej.
Każdy recenzent został poproszony o sklasyfikowanie każdego obrazu jako łagodnego lub nowotworowego.
Recenzenci ocenili obrazy na podstawie wielkości jądra, stosunku jądra do cytoplazmy i ogólnej architektury komórki.
Obrazy zostały losowo przydzielone recenzentom, aby nie ustalić żadnego wzorca.
Każdy recenzent przedstawił swoją interpretację w odizolowanych warunkach, aby uniknąć wpływu innych recenzentów.
|
Bezpośrednio następujący obraz (w dniu rejestracji lub do 2 tygodni po rejestracji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 09-2057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .