Imagem Óptica de Câncer de Cabeça e Pescoço
Imagem multimodal in vivo do epitélio aerodigestivo superior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se as modalidades de imagem óptica usadas no momento da ressecção cirúrgica para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço podem ajudar a delinear a mucosa normal da mucosa cancerosa. O microendoscópio de alta resolução, desenvolvido por nossos colaboradores da Rice University, pode permitir a visualização em tempo real dos núcleos dos tecidos. O objetivo geral deste estudo é determinar se este dispositivo pode ser usado para aumentar a precisão da detecção da margem intraoperatória durante a ressecção do tumor para câncer de cabeça e pescoço.
No momento da ressecção do tumor para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, um aparelho de imagem de campo amplo será utilizado para identificar áreas suspeitas. O dispositivo de alta resolução criará imagens de áreas representativas do tumor, da margem do tumor e da mucosa normal. Um corante tópico, proflavina, será colocado no tecido para melhorar a visualização dos núcleos antes da geração de imagens com o dispositivo HRME. Após a imagem, as biópsias das áreas fotografadas serão feitas e enviadas para o diagnóstico da patologia. As imagens das biópsias serão então comparadas e o dispositivo será avaliado quanto à precisão da detecção da margem no momento da ressecção do tumor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células escamosas comprovado por biópsia da cavidade oral, orofaringe, laringe e hipofaringe
- Deve estar recebendo tratamento cirúrgico para o câncer
Critério de exclusão:
- Presença de condição médica ou psiquiátrica que afete a capacidade de dar consentimento informado
- Alergia conhecida a Proflavin
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: HRME com proflavina
Dispositivo de imagem de microendoscopia de alta resolução (HRME) que opera como um microscópio de fluorescência com uma sonda de imagem de fibra óptica.
A sonda é colocada contra a mucosa para obter imagens retransmitidas para um tablet.
Hemisulfato de proflavina a 0,01% usado como agente de contraste fluorescente aplicado topicamente na mucosa.
HRME é usado para capturar imagens de áreas suspeitas pulverizadas com hemisulfato de proflavina.
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Dispositivo de imagem de microendoscopia de alta resolução que opera como um microscópio de fluorescência com uma sonda de imagem de fibra óptica.
A sonda é colocada contra a mucosa para obter imagens retransmitidas para um tablet.
Outros nomes:
Hemisulfato de proflavina 0,01% usado como agente de contraste fluorescente aplicado topicamente à mucosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão
Prazo: Imagem imediatamente seguinte (dia da inscrição ou até 2 semanas após a inscrição)
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Precisão dos revisores em diferenciar mucosa neoplásica ou benigna em comparação com os resultados da patologia
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Imagem imediatamente seguinte (dia da inscrição ou até 2 semanas após a inscrição)
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Sensibilidade
Prazo: Imagem imediatamente seguinte (dia da inscrição ou até 2 semanas após a inscrição)
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Sensibilidade = probabilidade de que o HRME classifique corretamente como positivo aqueles com neoplasia em comparação com os resultados da patologia
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Imagem imediatamente seguinte (dia da inscrição ou até 2 semanas após a inscrição)
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Especificidade
Prazo: Imagem imediatamente seguinte (dia da inscrição ou até 2 semanas após a inscrição)
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Especificidade = Probabilidade de que o HRME classifique corretamente como negativo aqueles sem neoplasia em comparação com os resultados da patologia
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Imagem imediatamente seguinte (dia da inscrição ou até 2 semanas após a inscrição)
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Valor Preditivo Positivo
Prazo: Imagem imediatamente seguinte (dia da inscrição ou até 2 semanas após a inscrição)
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VPP = proporção daqueles com teste positivo que têm neoplasia em comparação com os resultados da patologia
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Imagem imediatamente seguinte (dia da inscrição ou até 2 semanas após a inscrição)
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Valor preditivo negativo
Prazo: Imagem imediatamente seguinte (dia da inscrição ou até 2 semanas após a inscrição)
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VPN = proporção daqueles com teste negativo sem neoplasia em comparação com os resultados da patologia
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Imagem imediatamente seguinte (dia da inscrição ou até 2 semanas após a inscrição)
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Confiabilidade entre avaliadores
Prazo: Imagem imediatamente seguinte (dia da inscrição ou até 2 semanas após a inscrição)
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Quantidade de concordância entre os 11 especialistas cegos em câncer de cabeça e pescoço, determinada pelo Fleiss Kappa.
33 imagens benignas e 65 de câncer foram avaliadas pelos revisores que desconheciam o local anatômico, o subsítio do tumor e o diagnóstico histopatológico final.
Cada revisor foi solicitado a classificar cada imagem como benigna ou neoplásica.
Os revisores avaliaram as imagens com base no tamanho nuclear, razão nuclear/citoplasmática e arquitetura celular geral.
As imagens foram randomizadas em sua apresentação aos revisores para não estabelecer nenhum padrão.
Cada revisor forneceu sua interpretação em ambientes isolados para evitar a influência de outros revisores.
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Imagem imediatamente seguinte (dia da inscrição ou até 2 semanas após a inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 09-2057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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