Imaging ottico del cancro della testa e del collo
Imaging multimodale in vivo degli epiteli aerodigestivi superiori
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se le modalità di imaging ottico utilizzate al momento della resezione chirurgica per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo possono aiutare a delineare la mucosa normale da quella cancerosa. Il microendoscopio ad alta risoluzione, sviluppato dai nostri collaboratori della Rice University, può consentire la visualizzazione in tempo reale dei nuclei dei tessuti. Lo scopo generale di questo studio è determinare se questo dispositivo può essere utilizzato per migliorare l'accuratezza del rilevamento del margine intraoperatorio durante la resezione del tumore per il cancro della testa e del collo.
Al momento della resezione del tumore per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, verrà utilizzato un dispositivo di imaging ad ampio campo per identificare aree sospette. Il dispositivo ad alta risoluzione eseguirà quindi l'immagine di aree rappresentative del tumore, del margine del tumore e della mucosa normale. Un colorante topico, proflavina, verrà posizionato sul tessuto per migliorare la visualizzazione dei nuclei prima dell'imaging con il dispositivo HRME. Dopo l'imaging, verranno prelevate biopsie delle aree sottoposte a imaging e inviate per la diagnosi patologica. Le immagini delle biopsie verranno quindi confrontate e il dispositivo verrà valutato per l'accuratezza del rilevamento del margine al momento della resezione del tumore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose comprovato da biopsia del cavo orale, orofaringe, laringe, ipofaringe
- Deve essere sottoposto a trattamento chirurgico per il cancro
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni mediche o psichiatriche che influenzano la capacità di dare il consenso informato
- Allergia nota a Proflavin
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: HRME con proflavina
Dispositivo di imaging per microendoscopia ad alta risoluzione (HRME) che funziona come un microscopio a fluorescenza con una sonda di imaging in fibra ottica.
La sonda viene posizionata contro la mucosa per ottenere immagini trasmesse a un computer tablet.
Emisolfato di proflavina allo 0,01% utilizzato come agente di contrasto fluorescente applicato localmente sulla mucosa.
HRME viene utilizzato per acquisire immagini di aree sospette spruzzate con emisolfato di proflavina.
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Dispositivo di imaging per microendoscopia ad alta risoluzione che funziona come un microscopio a fluorescenza con una sonda di imaging in fibra ottica.
La sonda viene posizionata contro la mucosa per ottenere immagini trasmesse a un computer tablet.
Altri nomi:
Emisolfato di proflavina allo 0,01% utilizzato come agente di contrasto fluorescente applicato localmente sulla mucosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione
Lasso di tempo: Immagine immediatamente successiva (giorno dell'iscrizione o fino a 2 settimane dopo l'iscrizione)
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Precisione dei revisori nel differenziare la mucosa neoplastica o benigna rispetto ai risultati della patologia
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Immagine immediatamente successiva (giorno dell'iscrizione o fino a 2 settimane dopo l'iscrizione)
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Sensibilità
Lasso di tempo: Immagine immediatamente successiva (giorno dell'iscrizione o fino a 2 settimane dopo l'iscrizione)
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Sensibilità = probabilità che l'HRME classifichi correttamente come positivi quelli con neoplasia rispetto ai risultati patologici
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Immagine immediatamente successiva (giorno dell'iscrizione o fino a 2 settimane dopo l'iscrizione)
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Specificità
Lasso di tempo: Immagine immediatamente successiva (giorno dell'iscrizione o fino a 2 settimane dopo l'iscrizione)
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Specificità = Probabilità che l'HRME classifichi correttamente come negativi quelli senza neoplasia rispetto ai risultati della patologia
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Immagine immediatamente successiva (giorno dell'iscrizione o fino a 2 settimane dopo l'iscrizione)
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Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Immagine immediatamente successiva (giorno dell'iscrizione o fino a 2 settimane dopo l'iscrizione)
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PPV = percentuale di quelli con un test positivo che hanno la neoplasia rispetto ai risultati della patologia
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Immagine immediatamente successiva (giorno dell'iscrizione o fino a 2 settimane dopo l'iscrizione)
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Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Immagine immediatamente successiva (giorno dell'iscrizione o fino a 2 settimane dopo l'iscrizione)
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VAN = percentuale di quelli con un test negativo senza neoplasia rispetto ai risultati della patologia
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Immagine immediatamente successiva (giorno dell'iscrizione o fino a 2 settimane dopo l'iscrizione)
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Affidabilità dell'intermediario
Lasso di tempo: Immagine immediatamente successiva (giorno dell'iscrizione o fino a 2 settimane dopo l'iscrizione)
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Grado di accordo tra gli 11 specialisti in cieco del cancro della testa e del collo, determinato dal Fleiss Kappa.
33 immagini benigne e 65 immagini tumorali sono state valutate dai revisori che erano in cieco rispetto al sito anatomico, al sito secondario del tumore e alla diagnosi istopatologica finale.
Ad ogni revisore è stato chiesto di classificare ogni immagine come benigna o neoplastica.
I revisori hanno valutato le immagini in base alla dimensione nucleare, al rapporto nucleare/citoplasmatico e all'architettura cellulare complessiva.
Le immagini sono state randomizzate nella loro presentazione ai revisori in modo da non stabilire alcun modello.
Ogni revisore ha fornito la propria interpretazione in contesti isolati per evitare l'influenza di altri revisori.
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Immagine immediatamente successiva (giorno dell'iscrizione o fino a 2 settimane dopo l'iscrizione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 09-2057
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