Optische beeldvorming van hoofd-halskanker
In vivo multimodale beeldvorming van bovenste aërodigestieve epithelia
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of optische beeldvormingsmodaliteiten die worden gebruikt ten tijde van chirurgische resectie van plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek kunnen helpen bij het afbakenen van normaal van kankerachtig slijmvlies. De micro-endoscoop met hoge resolutie, ontwikkeld door onze medewerkers aan de Rice University, kan real-time visualisatie van weefselkernen mogelijk maken. Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of dit apparaat kan worden gebruikt om de nauwkeurigheid van intraoperatieve margedetectie tijdens tumorresectie voor hoofd-halskanker te verbeteren.
Op het moment van tumorresectie voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek zal een breedveldbeeldvormingsapparaat worden gebruikt om verdachte gebieden te identificeren. Het apparaat met hoge resolutie zal dan representatieve gebieden van de tumor, de tumormarge en normaal slijmvlies in beeld brengen. Een actuele kleurstof, proflavine, zal op het weefsel worden geplaatst om de visualisatie van kernen te verbeteren voorafgaand aan beeldvorming met het HRME-apparaat. Na beeldvorming worden biopsieën van de afgebeelde gebieden genomen en voor pathologiediagnose ingediend. De beelden van de biopsieën worden vervolgens vergeleken en het apparaat wordt geëvalueerd op nauwkeurigheid van margedetectie op het moment van tumorresectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bewezen plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, larynx, hypofarynx
- Moet een chirurgische behandeling ondergaan voor hun kanker
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening die van invloed is op het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Bekende allergie voor Proflavine
- Zwangere of zogende vrouwtjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HRME met proflavine
Hoge resolutie micro-endoscopie (HRME) beeldvormingsapparaat dat werkt als een fluorescentiemicroscoop met een vezeloptische beeldvormingssonde.
De sonde wordt tegen het slijmvlies geplaatst om beelden te verkrijgen die worden doorgestuurd naar een tabletcomputer.
0,01% proflavinehemisulfaat gebruikt als een fluorescerend contrastmiddel dat plaatselijk op de slijmvliezen wordt aangebracht.
HRME wordt gebruikt om beelden vast te leggen van verdachte gebieden die zijn besproeid met proflavine hemisulfaat.
|
Micro-endoscopie-beeldvormingsapparaat met hoge resolutie dat werkt als een fluorescentiemicroscoop met een glasvezelbeeldvormingssonde.
De sonde wordt tegen het slijmvlies geplaatst om beelden te verkrijgen die worden doorgestuurd naar een tabletcomputer.
Andere namen:
0,01% proflavinehemisulfaat gebruikt als een fluorescerend contrastmiddel dat plaatselijk op de slijmvliezen wordt aangebracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk volgende afbeelding (dag van inschrijving of tot 2 weken na inschrijving)
|
Nauwkeurigheid van beoordelaars bij het onderscheiden van neoplastische of goedaardige mucosa in vergelijking met de pathologieresultaten
|
Onmiddellijk volgende afbeelding (dag van inschrijving of tot 2 weken na inschrijving)
|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk volgende afbeelding (dag van inschrijving of tot 2 weken na inschrijving)
|
Gevoeligheid = waarschijnlijkheid dat de HRME degenen met neoplasie correct classificeert als positief in vergelijking met pathologieresultaten
|
Onmiddellijk volgende afbeelding (dag van inschrijving of tot 2 weken na inschrijving)
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk volgende afbeelding (dag van inschrijving of tot 2 weken na inschrijving)
|
Specificiteit = Waarschijnlijkheid dat de HRME correct classificeert als negatief degenen zonder neoplasie in vergelijking met pathologieresultaten
|
Onmiddellijk volgende afbeelding (dag van inschrijving of tot 2 weken na inschrijving)
|
|
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Onmiddellijk volgende afbeelding (dag van inschrijving of tot 2 weken na inschrijving)
|
PPV = percentage van degenen met een positieve test die neoplasie hebben in vergelijking met pathologieresultaten
|
Onmiddellijk volgende afbeelding (dag van inschrijving of tot 2 weken na inschrijving)
|
|
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Onmiddellijk volgende afbeelding (dag van inschrijving of tot 2 weken na inschrijving)
|
NPV = percentage van degenen met een negatieve test zonder neoplasie in vergelijking met pathologieresultaten
|
Onmiddellijk volgende afbeelding (dag van inschrijving of tot 2 weken na inschrijving)
|
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk volgende afbeelding (dag van inschrijving of tot 2 weken na inschrijving)
|
Mate van overeenstemming tussen de 11 geblindeerde hoofd-halskankerspecialisten, bepaald door de Fleiss Kappa.
33 goedaardige en 65 kankerbeelden werden beoordeeld door de beoordelaars die blind waren voor de anatomische plaats, de subplaats van de tumor en de uiteindelijke histopathologische diagnose.
Elke recensent werd gevraagd om elk beeld te classificeren als goedaardig of neoplastisch.
De recensenten evalueerden de beelden op basis van de kerngrootte, de kern-tot-cytoplasmaverhouding en de algehele celarchitectuur.
Afbeeldingen werden gerandomiseerd in hun presentatie aan de recensenten om geen patroon vast te stellen.
Elke recensent gaf zijn interpretatie in geïsoleerde omgevingen om invloed van andere recensenten te voorkomen.
|
Onmiddellijk volgende afbeelding (dag van inschrijving of tot 2 weken na inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 09-2057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoge resolutie micro-endoscopie (HRME)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekend