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Optische Bildgebung von Kopf- und Halskrebs

8. Januar 2018 aktualisiert von: Sharmila Anandasabapathy, MD

Multimodale In-vivo-Bildgebung der oberen aerodigestiven Epithelien

Diese Studie untersucht, ob bestimmte bildgebende Verfahren und Geräte dem Chirurgen helfen können, Krebs während des chirurgischen Eingriffs zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob optische Bildgebungsverfahren, die zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen verwendet werden, dabei helfen können, normale von kanzeröser Schleimhaut abzugrenzen. Das hochauflösende Mikroendoskop, das von unseren Mitarbeitern an der Rice University entwickelt wurde, ermöglicht die Echtzeit-Visualisierung von Gewebekernen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob dieses Gerät verwendet werden kann, um die Genauigkeit der intraoperativen Randerkennung während der Tumorresektion bei Kopf-Hals-Tumoren zu verbessern.

Zum Zeitpunkt der Tumorresektion bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen wird ein Weitfeld-Bildgebungsgerät verwendet, um verdächtige Bereiche zu identifizieren. Das hochauflösende Gerät bildet dann repräsentative Bereiche des Tumors, des Tumorrandes und der normalen Schleimhaut ab. Ein topischer Farbstoff, Proflavin, wird auf das Gewebe aufgetragen, um die Visualisierung der Kerne vor der Bildgebung mit dem HRME-Gerät zu verbessern. Nach der Bildgebung werden Biopsien der abgebildeten Bereiche entnommen und zur pathologischen Diagnose eingereicht. Die Bilder der Biopsien werden dann verglichen und das Gerät wird auf Genauigkeit der Randerkennung zum Zeitpunkt der Tumorresektion bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Kehlkopfes, des Hypopharynx
  • Muss eine chirurgische Behandlung für ihren Krebs erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  • Bekannte Allergie gegen Proflavin
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HRME mit Proflavin
Bildgebendes Gerät für hochauflösende Mikroendoskopie (HRME), das als Fluoreszenzmikroskop mit einer faseroptischen Bildgebungssonde fungiert. Die Sonde wird an der Schleimhaut platziert, um Bilder zu erhalten, die an einen Tablet-Computer weitergeleitet werden. 0,01 % Proflavin-Hemisulfat, das als fluoreszierendes Kontrastmittel topisch auf die Schleimhaut aufgetragen wird. HRME wird verwendet, um Bilder von verdächtigen Bereichen aufzunehmen, die mit Proflavinhemisulfat besprüht wurden.
Gerät: Hochauflösende Mikroendoskopie (HRME)
Hochauflösendes Mikroendoskopie-Bildgebungsgerät, das als Fluoreszenzmikroskop mit einer faseroptischen Bildgebungssonde arbeitet. Die Sonde wird an der Schleimhaut platziert, um Bilder zu erhalten, die an einen Tablet-Computer weitergeleitet werden.
Andere Namen:
  • HRME
Sonstiges: Proflavinhemisulfat
0,01 % Proflavin-Hemisulfat, das als fluoreszierendes Kontrastmittel topisch auf die Schleimhaut aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Proflavin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Bild (Tag der Einschreibung oder bis zu 2 Wochen nach der Einschreibung)
Genauigkeit der Gutachter bei der Differenzierung von neoplastischer oder gutartiger Schleimhaut im Vergleich zu den pathologischen Ergebnissen
Unmittelbar nach dem Bild (Tag der Einschreibung oder bis zu 2 Wochen nach der Einschreibung)
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Bild (Tag der Einschreibung oder bis zu 2 Wochen nach der Einschreibung)
Sensitivität = Wahrscheinlichkeit, dass die HRME Patienten mit Neoplasien im Vergleich zu pathologischen Ergebnissen korrekt als positiv klassifiziert
Unmittelbar nach dem Bild (Tag der Einschreibung oder bis zu 2 Wochen nach der Einschreibung)
Spezifität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Bild (Tag der Einschreibung oder bis zu 2 Wochen nach der Einschreibung)
Spezifität = Wahrscheinlichkeit, dass die HRME diejenigen ohne Neoplasien im Vergleich zu pathologischen Ergebnissen korrekt als negativ klassifiziert
Unmittelbar nach dem Bild (Tag der Einschreibung oder bis zu 2 Wochen nach der Einschreibung)
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Bild (Tag der Einschreibung oder bis zu 2 Wochen nach der Einschreibung)
PPV = Anteil derjenigen mit positivem Test, die eine Neoplasie haben, im Vergleich zu pathologischen Ergebnissen
Unmittelbar nach dem Bild (Tag der Einschreibung oder bis zu 2 Wochen nach der Einschreibung)
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Bild (Tag der Einschreibung oder bis zu 2 Wochen nach der Einschreibung)
NPV = Anteil derjenigen mit negativem Test ohne Neoplasie im Vergleich zu pathologischen Ergebnissen
Unmittelbar nach dem Bild (Tag der Einschreibung oder bis zu 2 Wochen nach der Einschreibung)
Interrater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Bild (Tag der Einschreibung oder bis zu 2 Wochen nach der Einschreibung)
Grad der Übereinstimmung unter den 11 verblindeten Kopf-Hals-Tumorspezialisten, ermittelt durch die Fleiss Kappa. 33 gutartige und 65 Krebsbilder wurden von den Gutachtern ausgewertet, denen die anatomische Lokalisation, die Tumorunterlage und die endgültige histopathologische Diagnose nicht bekannt waren. Jeder Gutachter wurde gebeten, jedes Bild als gutartig oder neoplastisch zu klassifizieren. Die Gutachter bewerteten die Bilder basierend auf der Kerngröße, dem Verhältnis von Kern zu Zytoplasma und der gesamten Zellarchitektur. Die Bilder wurden in ihrer Präsentation für die Gutachter randomisiert, um kein Muster zu erkennen. Jeder Gutachter lieferte seine Interpretation in isolierten Umgebungen, um eine Beeinflussung durch andere Gutachter zu vermeiden.
Unmittelbar nach dem Bild (Tag der Einschreibung oder bis zu 2 Wochen nach der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharmila Anandasabapathy, MD

Mitarbeiter

William Marsh Rice University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 09-2057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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