Imágenes ópticas de cáncer de cabeza y cuello
Imágenes multimodales in vivo del epitelio aerodigestivo superior
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si las modalidades de imágenes ópticas utilizadas en el momento de la resección quirúrgica del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello pueden ayudar a diferenciar la mucosa normal de la cancerosa. El microendoscopio de alta resolución, desarrollado por nuestros colaboradores de la Universidad de Rice, puede permitir la visualización en tiempo real de los núcleos de tejido. El objetivo general de este estudio es determinar si este dispositivo se puede utilizar para mejorar la precisión de la detección del margen intraoperatorio durante la resección del tumor para el cáncer de cabeza y cuello.
En el momento de la resección del tumor por carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, se utilizará un dispositivo de imágenes de campo amplio para identificar áreas sospechosas. El dispositivo de alta resolución tomará imágenes de áreas representativas del tumor, el margen del tumor y la mucosa normal. Se colocará un tinte tópico, proflavina, en el tejido para mejorar la visualización de los núcleos antes de la obtención de imágenes con el dispositivo HRME. Después de la toma de imágenes, se tomarán biopsias de las áreas con imágenes y se enviarán para el diagnóstico patológico. A continuación, se compararán las imágenes de las biopsias y se evaluará la precisión de la detección del margen del dispositivo en el momento de la resección del tumor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cavidad oral, orofaringe, laringe, hipofaringe comprobado por biopsia
- Debe estar recibiendo tratamiento quirúrgico para su cáncer.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una condición médica o psiquiátrica que afecte la capacidad de dar consentimiento informado
- Alergia conocida a Proflavin
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: HRME con proflavina
Dispositivo de imágenes de microendoscopia de alta resolución (HRME) que funciona como un microscopio de fluorescencia con una sonda de imágenes de fibra óptica.
La sonda se coloca contra la mucosa para obtener imágenes transmitidas a una tableta.
Hemisulfato de proflavina al 0,01% utilizado como agente de contraste fluorescente aplicado tópicamente a la mucosa.
HRME se utiliza para capturar imágenes de áreas sospechosas rociadas con hemisulfato de proflavina.
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Dispositivo de imágenes de microendoscopia de alta resolución que funciona como un microscopio de fluorescencia con una sonda de imágenes de fibra óptica.
La sonda se coloca contra la mucosa para obtener imágenes transmitidas a una tableta.
Otros nombres:
Hemisulfato de proflavina al 0,01% utilizado como agente de contraste fluorescente aplicado tópicamente a la mucosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la imagen (día de inscripción o hasta 2 semanas después de la inscripción)
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Precisión de los revisores en diferenciar mucosa neoplásica o benigna en comparación con los resultados de patología
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Inmediatamente después de la imagen (día de inscripción o hasta 2 semanas después de la inscripción)
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la imagen (día de inscripción o hasta 2 semanas después de la inscripción)
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Sensibilidad = probabilidad de que el HRME clasifique correctamente como positivos a aquellos con neoplasia en comparación con los resultados de patología
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Inmediatamente después de la imagen (día de inscripción o hasta 2 semanas después de la inscripción)
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Especificidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la imagen (día de inscripción o hasta 2 semanas después de la inscripción)
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Especificidad = Probabilidad de que el HRME clasifique correctamente como negativos a aquellos sin neoplasia en comparación con los resultados de patología
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Inmediatamente después de la imagen (día de inscripción o hasta 2 semanas después de la inscripción)
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la imagen (día de inscripción o hasta 2 semanas después de la inscripción)
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PPV = proporción de aquellos con una prueba positiva que tienen neoplasia en comparación con los resultados de patología
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Inmediatamente después de la imagen (día de inscripción o hasta 2 semanas después de la inscripción)
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la imagen (día de inscripción o hasta 2 semanas después de la inscripción)
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VPN = proporción de aquellos con una prueba negativa sin neoplasia en comparación con los resultados de patología
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Inmediatamente después de la imagen (día de inscripción o hasta 2 semanas después de la inscripción)
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Fiabilidad entre
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la imagen (día de inscripción o hasta 2 semanas después de la inscripción)
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Cantidad de concordancia entre los 11 especialistas en cáncer de cabeza y cuello ciegos, determinada por Fleiss Kappa.
Los revisores que desconocían el sitio anatómico, el subsitio del tumor y el diagnóstico histopatológico final evaluaron 33 imágenes benignas y 65 de cáncer.
Se pidió a cada revisor que clasificara cada imagen como benigna o neoplásica.
Los revisores evaluaron las imágenes en función del tamaño nuclear, la proporción nuclear a citoplasmática y la arquitectura celular general.
Las imágenes fueron aleatorias en su presentación a los revisores para no establecer ningún patrón.
Cada revisor proporcionó su interpretación en entornos aislados para evitar la influencia de otros revisores.
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Inmediatamente después de la imagen (día de inscripción o hasta 2 semanas después de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 09-2057
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