Optické zobrazování rakoviny hlavy a krku
8. ledna 2018 aktualizováno: Sharmila Anandasabapathy, MD
In vivo multimodální zobrazování horního aerodigestivního epitelu
Tato studie zkoumá, zda určité zobrazovací techniky a zařízení mohou pomoci chirurgovi při detekci rakoviny během chirurgického zákroku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit, zda optické zobrazovací modality používané v době chirurgické resekce u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku mohou pomoci vymezit normální stav od rakovinné sliznice. Mikroendoskop s vysokým rozlišením, vyvinutý našimi spolupracovníky na univerzitě Rice, může umožnit vizualizaci tkáňových jader v reálném čase. Celkovým cílem této studie je zjistit, zda lze toto zařízení použít ke zvýšení přesnosti detekce intraoperačního okraje během resekce tumoru u karcinomu hlavy a krku.
V době resekce nádoru u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku bude k identifikaci podezřelých oblastí použito širokoúhlé zobrazovací zařízení. Zařízení s vysokým rozlišením pak zobrazí reprezentativní oblasti z nádoru, okraje nádoru a normální sliznice. Před zobrazením pomocí zařízení HRME bude na tkáň umístěno místní barvivo, proflavin, aby se zlepšila vizualizace jader. Po zobrazení budou odebrány biopsie zobrazených oblastí a předloženy k diagnostice patologie. Snímky biopsií budou následně porovnány a zařízení bude hodnoceno na přesnost detekce okrajů v době resekce nádoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázaný spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu, hypofaryngu
- Musí podstoupit chirurgickou léčbu rakoviny
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost zdravotního nebo psychiatrického stavu ovlivňujícího schopnost dát informovaný souhlas
- Známá alergie na Proflavin
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HRME s proflavinem
Zobrazovací zařízení mikroendoskopie s vysokým rozlišením (HRME), které funguje jako fluorescenční mikroskop se zobrazovací sondou z optických vláken.
Sonda je umístěna proti sliznici, aby se získaly snímky přenášené do tabletového počítače.
0,01% proflavin hemisulfát používaný jako fluorescenční kontrastní látka aplikovaná lokálně na sliznici.
HRME se používá k zachycení snímků podezřelých oblastí postříkaných hemisulfátem proflavinu.
|
Mikroendoskopické zobrazovací zařízení s vysokým rozlišením, které funguje jako fluorescenční mikroskop se zobrazovací sondou z optických vláken.
Sonda je umístěna proti sliznici, aby se získaly snímky přenášené do tabletového počítače.
Ostatní jména:
0,01% proflavin hemisulfát používaný jako fluorescenční kontrastní látka aplikovaná lokálně na sliznici
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost
Časové okno: Ihned po obrázku (den registrace nebo až 2 týdny po registraci)
|
Přesnost recenzentů v odlišení neoplastické nebo benigní sliznice ve srovnání s výsledky patologie
|
Ihned po obrázku (den registrace nebo až 2 týdny po registraci)
|
|
Citlivost
Časové okno: Ihned po obrázku (den registrace nebo až 2 týdny po registraci)
|
Senzitivita = pravděpodobnost, že HRME správně klasifikuje jako pozitivní ty s neoplazií ve srovnání s výsledky patologie
|
Ihned po obrázku (den registrace nebo až 2 týdny po registraci)
|
|
Specifičnost
Časové okno: Ihned po obrázku (den registrace nebo až 2 týdny po registraci)
|
Specifičnost = pravděpodobnost, že HRME správně klasifikuje jako negativní ty bez neoplazie ve srovnání s výsledky patologie
|
Ihned po obrázku (den registrace nebo až 2 týdny po registraci)
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Ihned po obrázku (den registrace nebo až 2 týdny po registraci)
|
PPV = podíl pacientů s pozitivním testem, kteří mají neoplazii, ve srovnání s výsledky patologie
|
Ihned po obrázku (den registrace nebo až 2 týdny po registraci)
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Ihned po obrázku (den registrace nebo až 2 týdny po registraci)
|
NPV = podíl pacientů s negativním testem bez neoplazie ve srovnání s výsledky patologie
|
Ihned po obrázku (den registrace nebo až 2 týdny po registraci)
|
|
Spolehlivost mezihodnotitele
Časové okno: Ihned po obrázku (den registrace nebo až 2 týdny po registraci)
|
Míra shody mezi 11 zaslepenými specialisty na rakovinu hlavy a krku, stanovená Fleiss Kappa.
33 benigních a 65 rakovinných snímků bylo hodnoceno recenzenty, kteří byli zaslepeni vůči anatomickému místu, podloţce nádoru a konečné histopatologické diagnóze.
Každý recenzent byl požádán, aby klasifikoval každý snímek jako benigní nebo neoplastický.
Recenzenti hodnotili snímky na základě velikosti jádra, poměru jádra k cytoplasmě a celkové buněčné architektury.
Obrázky byly při prezentaci recenzentům náhodně rozděleny tak, aby nevytvářely žádný vzor.
Každý recenzent poskytl svůj výklad v izolovaném prostředí, aby se vyhnul vlivu ostatních recenzentů.
|
Ihned po obrázku (den registrace nebo až 2 týdny po registraci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
20. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 09-2057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .