Pään ja kaulan syövän optinen kuvantaminen
maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Sharmila Anandasabapathy, MD
In vivo -multimodaalinen kuvantaminen ylemmän aerodigestiivisen epiteelin osalta
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voivatko tietyt kuvantamistekniikat ja -laitteet auttaa kirurgia havaitsemaan syövän leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko pään ja kaulan okasolusyövän kirurgisen resektion aikana käytetyt optiset kuvantamismenetelmät auttaa erottamaan normaalin syöpälmakalvosta. Rice-yliopiston yhteistyökumppaneiden kehittämä korkearesoluutioinen mikroendoskooppi mahdollistaa kudosytimien reaaliaikaisen visualisoinnin. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, voidaanko tätä laitetta käyttää parantamaan intraoperatiivisen marginaalin havaitsemisen tarkkuutta kasvaimen resektion aikana pään ja kaulan syövän vuoksi.
Pään ja kaulan okasolusyövän kasvaimen resektiossa käytetään laajakuvauslaitetta epäilyttävien alueiden tunnistamiseen. Korkean resoluution laite kuvaa sitten edustavia alueita kasvaimesta, kasvaimen marginaalista ja normaalista limakalvosta. Paikallinen väriaine, proflaviini, asetetaan kudokselle parantamaan tumien visualisointia ennen kuvantamista HRME-laitteella. Kuvantamisen jälkeen kuvattujen alueiden biopsiat otetaan ja lähetetään patologian diagnoosia varten. Biopsiakuvia verrataan sitten ja laitteesta arvioidaan marginaalin havaitsemisen tarkkuus kasvaimen resektiohetkellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsia todistettu suuontelon, suunielun, kurkunpään, hypofarynksin levyepiteelisyöpä
- Heidän on saatava leikkaushoitoa syöpäänsä
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka vaikuttaa kykyyn antaa tietoinen suostumus
- Tunnettu allergia Proflaviinille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HRME proflaviinilla
High Resolution Microendoscopy (HRME) -kuvauslaite, joka toimii fluoresenssimikroskoopina kuituoptisella kuvantamisanturilla.
Anturi asetetaan limakalvoa vasten taulutietokoneeseen välitettävien kuvien saamiseksi.
0,01 % Proflaviinihemisulfaattia käytetään fluoresoivana varjoaineena paikallisesti limakalvolle.
HRME:tä käytetään kuvaamaan epäilyttävistä alueista, jotka on ruiskutettu proflaviinihemisulfaatilla.
|
Korkean resoluution mikroendoskooppinen kuvantamislaite, joka toimii fluoresenssimikroskoopina kuituoptisella kuvantamisanturilla.
Anturi asetetaan limakalvoa vasten taulutietokoneeseen välitettävien kuvien saamiseksi.
Muut nimet:
0,01 % proflaviinihemisulfaattia käytetään fluoresoivana varjoaineena paikallisesti limakalvolle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi seuraava kuva (ilmoittautumispäivä tai enintään 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
Arvioijan tarkkuus neoplastisen tai hyvänlaatuisen limakalvon erottamisessa patologisiin tuloksiin verrattuna
|
Välittömästi seuraava kuva (ilmoittautumispäivä tai enintään 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Välittömästi seuraava kuva (ilmoittautumispäivä tai enintään 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
Herkkyys = todennäköisyys, että HRME luokittelee neoplasiaa sairastavat oikein positiivisiksi patologiatuloksiin verrattuna
|
Välittömästi seuraava kuva (ilmoittautumispäivä tai enintään 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Välittömästi seuraava kuva (ilmoittautumispäivä tai enintään 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
Spesifisyys = todennäköisyys, että HRME luokittelee oikein negatiivisiksi ne, joilla ei ole neoplasiaa verrattuna patologisiin tuloksiin
|
Välittömästi seuraava kuva (ilmoittautumispäivä tai enintään 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: Välittömästi seuraava kuva (ilmoittautumispäivä tai enintään 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
PPV = niiden positiivisen testin saaneiden osuus, joilla on neoplasia verrattuna patologisiin tuloksiin
|
Välittömästi seuraava kuva (ilmoittautumispäivä tai enintään 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Negatiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: Välittömästi seuraava kuva (ilmoittautumispäivä tai enintään 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
NPV = niiden osuus, joiden testi oli negatiivinen ilman neoplasiaa verrattuna patologisiin tuloksiin
|
Välittömästi seuraava kuva (ilmoittautumispäivä tai enintään 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Interrater luotettavuus
Aikaikkuna: Välittömästi seuraava kuva (ilmoittautumispäivä tai enintään 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
Fleiss Kappan määrittämä yhteisymmärrys 11 sokean pään ja kaulan syöpäasiantuntijan kesken.
Arvioijat arvioivat 33 hyvänlaatuista ja 65 syöpäkuvaa, jotka sokaisivat anatomisen kohdan, kasvaimen alakohdan ja lopullisen histopatologisen diagnoosin suhteen.
Jokaista arvioijaa pyydettiin luokittelemaan jokainen kuva hyvänlaatuiseksi tai neoplastiseksi.
Arvioijat arvioivat kuvat ydinkoon, tuman ja sytoplasman suhteen sekä yleisen soluarkkitehtuurin perusteella.
Kuvat satunnaistettiin esityksissään arvioijille, jotta ne eivät muodostaisi kaavaa.
Jokainen arvioija esitti tulkintansa eristyneissä olosuhteissa välttääkseen muiden arvioijien vaikutuksen.
|
Välittömästi seuraava kuva (ilmoittautumispäivä tai enintään 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 09-2057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .