- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01456143
Optisk avbildning av huvud- och halscancer
In vivo multimodal avbildning av övre aerodigestive epitel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om optiska avbildningsmodaliteter som används vid tidpunkten för kirurgisk resektion för skivepitelcancer i huvud och hals kan hjälpa till att avgränsa normal från cancerslemhinna. Mikroendoskopet med hög upplösning, utvecklat av våra medarbetare vid Rice University, kan möjliggöra realtidsvisualisering av vävnadskärnor. Det övergripande syftet med denna studie är att avgöra om denna enhet kan användas för att förbättra noggrannheten av intraoperativ marginaldetektering under tumörresektion för huvud- och halscancer.
Vid tidpunkten för tumörresektion för skivepitelcancer i huvud och nacke kommer en bredfältsapparat att användas för att identifiera misstänkta områden. Högupplösta enheten kommer sedan att avbilda representativa områden från tumören, tumörmarginalen och normal slemhinna. Ett aktuellt färgämne, proflavin, kommer att placeras på vävnaden för att förbättra visualiseringen av kärnor innan avbildning med HRME-enheten. Efter bildtagning kommer biopsier av de avbildade områdena att tas och skickas in för patologisk diagnos. Bilderna av biopsierna kommer sedan att jämföras och enheten kommer att utvärderas för noggrannhet av marginaldetektering vid tidpunkten för tumörresektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi Beprövad skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, struphuvudet, hypofarynx
- Måste få kirurgisk behandling för sin cancer
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som påverkar förmågan att ge informerat samtycke
- Känd allergi mot Proflavin
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: HRME med proflavin
High Resolution Microendoscopy (HRME) avbildningsenhet som fungerar som ett fluorescensmikroskop med en fiberoptisk avbildningssond.
Sonden placeras mot slemhinnan för att få bilder som skickas till en surfplatta.
0,01 % proflavinhemisulfat används som ett fluorescerande kontrastmedel applicerat topiskt på slemhinnan.
HRME används för att ta bilder av misstänkta områden besprutade med proflavinhemisulfat.
|
Högupplöst mikroendoskopi avbildningsenhet som fungerar som ett fluorescensmikroskop med en fiberoptisk avbildningssond.
Sonden placeras mot slemhinnan för att få bilder som skickas till en surfplatta.
Andra namn:
0,01 % proflavinhemisulfat används som ett fluorescerande kontrastmedel applicerat topiskt på slemhinnan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet
Tidsram: Omedelbart efter bild (registreringsdag eller upp till 2 veckor efter registrering)
|
Noggrannhet hos granskarna när det gäller att differentiera neoplastisk eller godartad slemhinna i jämförelse med patologiresultaten
|
Omedelbart efter bild (registreringsdag eller upp till 2 veckor efter registrering)
|
Känslighet
Tidsram: Omedelbart efter bild (registreringsdag eller upp till 2 veckor efter registrering)
|
Sensitivitet = sannolikheten att HRME korrekt klassificerar som positiva de med neoplasi jämfört med patologiska resultat
|
Omedelbart efter bild (registreringsdag eller upp till 2 veckor efter registrering)
|
Specificitet
Tidsram: Omedelbart efter bild (registreringsdag eller upp till 2 veckor efter registrering)
|
Specificitet = Sannolikhet att HRME korrekt klassificerar som negativa de utan neoplasi jämfört med patologiska resultat
|
Omedelbart efter bild (registreringsdag eller upp till 2 veckor efter registrering)
|
Positivt prediktivt värde
Tidsram: Omedelbart efter bild (registreringsdag eller upp till 2 veckor efter registrering)
|
PPV = andel av de med positivt test som har neoplasi jämfört med patologiska resultat
|
Omedelbart efter bild (registreringsdag eller upp till 2 veckor efter registrering)
|
Negativt prediktivt värde
Tidsram: Omedelbart efter bild (registreringsdag eller upp till 2 veckor efter registrering)
|
NPV = andel av de med negativt test utan neoplasi jämfört med patologiska resultat
|
Omedelbart efter bild (registreringsdag eller upp till 2 veckor efter registrering)
|
Interrater tillförlitlighet
Tidsram: Omedelbart efter bild (registreringsdag eller upp till 2 veckor efter registrering)
|
Mängden överensstämmelse bland de 11 blindade huvud- och halscancerspecialisterna, fastställd av Fleiss Kappa.
33 godartade och 65 cancerbilder utvärderades av granskarna som var blinda för den anatomiska platsen, tumörsubplatsen och den slutliga histopatologiska diagnosen.
Varje granskare ombads att klassificera varje bild som godartad eller neoplastisk.
Granskarna utvärderade bilderna baserat på kärnstorlek, nukleärt till cytoplasmatiskt förhållande och övergripande cellarkitektur.
Bilder randomiserades i sin presentation för granskarna för att inte etablera något mönster.
Varje granskare gav sin tolkning i isolerade miljöer för att undvika inflytande från andra granskare.
|
Omedelbart efter bild (registreringsdag eller upp till 2 veckor efter registrering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 09-2057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Högupplöst mikroendoskopi (HRME)
-
Radboud University Medical CenterAvslutadLungknöl, SolitärNederländerna
-
Johns Hopkins UniversityCanon Medical Systems, USAAnmälan via inbjudanCovid-19 | COVID-långdistansFörenta staterna
-
CIBA VISIONBascom Palmer Eye InstituteAvslutadOkulär komfortFörenta staterna