Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk avbildning av huvud- och halscancer

8 januari 2018 uppdaterad av: Sharmila Anandasabapathy, MD

In vivo multimodal avbildning av övre aerodigestive epitel

Denna studie undersöker om vissa avbildningstekniker och anordningar kan hjälpa kirurgen att upptäcka cancer under det kirurgiska ingreppet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om optiska avbildningsmodaliteter som används vid tidpunkten för kirurgisk resektion för skivepitelcancer i huvud och hals kan hjälpa till att avgränsa normal från cancerslemhinna. Mikroendoskopet med hög upplösning, utvecklat av våra medarbetare vid Rice University, kan möjliggöra realtidsvisualisering av vävnadskärnor. Det övergripande syftet med denna studie är att avgöra om denna enhet kan användas för att förbättra noggrannheten av intraoperativ marginaldetektering under tumörresektion för huvud- och halscancer.

Vid tidpunkten för tumörresektion för skivepitelcancer i huvud och nacke kommer en bredfältsapparat att användas för att identifiera misstänkta områden. Högupplösta enheten kommer sedan att avbilda representativa områden från tumören, tumörmarginalen och normal slemhinna. Ett aktuellt färgämne, proflavin, kommer att placeras på vävnaden för att förbättra visualiseringen av kärnor innan avbildning med HRME-enheten. Efter bildtagning kommer biopsier av de avbildade områdena att tas och skickas in för patologisk diagnos. Bilderna av biopsierna kommer sedan att jämföras och enheten kommer att utvärderas för noggrannhet av marginaldetektering vid tidpunkten för tumörresektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi Beprövad skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, struphuvudet, hypofarynx
  • Måste få kirurgisk behandling för sin cancer

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som påverkar förmågan att ge informerat samtycke
  • Känd allergi mot Proflavin
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HRME med proflavin
High Resolution Microendoscopy (HRME) avbildningsenhet som fungerar som ett fluorescensmikroskop med en fiberoptisk avbildningssond. Sonden placeras mot slemhinnan för att få bilder som skickas till en surfplatta. 0,01 % proflavinhemisulfat används som ett fluorescerande kontrastmedel applicerat topiskt på slemhinnan. HRME används för att ta bilder av misstänkta områden besprutade med proflavinhemisulfat.
Högupplöst mikroendoskopi avbildningsenhet som fungerar som ett fluorescensmikroskop med en fiberoptisk avbildningssond. Sonden placeras mot slemhinnan för att få bilder som skickas till en surfplatta.
Andra namn:
  • HRME
0,01 % proflavinhemisulfat används som ett fluorescerande kontrastmedel applicerat topiskt på slemhinnan
Andra namn:
  • Proflavine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet
Tidsram: Omedelbart efter bild (registreringsdag eller upp till 2 veckor efter registrering)
Noggrannhet hos granskarna när det gäller att differentiera neoplastisk eller godartad slemhinna i jämförelse med patologiresultaten
Omedelbart efter bild (registreringsdag eller upp till 2 veckor efter registrering)
Känslighet
Tidsram: Omedelbart efter bild (registreringsdag eller upp till 2 veckor efter registrering)
Sensitivitet = sannolikheten att HRME korrekt klassificerar som positiva de med neoplasi jämfört med patologiska resultat
Omedelbart efter bild (registreringsdag eller upp till 2 veckor efter registrering)
Specificitet
Tidsram: Omedelbart efter bild (registreringsdag eller upp till 2 veckor efter registrering)
Specificitet = Sannolikhet att HRME korrekt klassificerar som negativa de utan neoplasi jämfört med patologiska resultat
Omedelbart efter bild (registreringsdag eller upp till 2 veckor efter registrering)
Positivt prediktivt värde
Tidsram: Omedelbart efter bild (registreringsdag eller upp till 2 veckor efter registrering)
PPV = andel av de med positivt test som har neoplasi jämfört med patologiska resultat
Omedelbart efter bild (registreringsdag eller upp till 2 veckor efter registrering)
Negativt prediktivt värde
Tidsram: Omedelbart efter bild (registreringsdag eller upp till 2 veckor efter registrering)
NPV = andel av de med negativt test utan neoplasi jämfört med patologiska resultat
Omedelbart efter bild (registreringsdag eller upp till 2 veckor efter registrering)
Interrater tillförlitlighet
Tidsram: Omedelbart efter bild (registreringsdag eller upp till 2 veckor efter registrering)
Mängden överensstämmelse bland de 11 blindade huvud- och halscancerspecialisterna, fastställd av Fleiss Kappa. 33 godartade och 65 cancerbilder utvärderades av granskarna som var blinda för den anatomiska platsen, tumörsubplatsen och den slutliga histopatologiska diagnosen. Varje granskare ombads att klassificera varje bild som godartad eller neoplastisk. Granskarna utvärderade bilderna baserat på kärnstorlek, nukleärt till cytoplasmatiskt förhållande och övergripande cellarkitektur. Bilder randomiserades i sin presentation för granskarna för att inte etablera något mönster. Varje granskare gav sin tolkning i isolerade miljöer för att undvika inflytande från andra granskare.
Omedelbart efter bild (registreringsdag eller upp till 2 veckor efter registrering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

20 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högupplöst mikroendoskopi (HRME)

3
Prenumerera