Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk avbildning av hode- og nakkekreft

8. januar 2018 oppdatert av: Sharmila Anandasabapathy, MD

In vivo multimodal avbildning av øvre aerodigestive epitel

Denne studien undersøker om visse bildeteknikker og enheter kan hjelpe kirurgen med å oppdage kreft under den kirurgiske prosedyren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om optiske avbildningsmodaliteter brukt på tidspunktet for kirurgisk reseksjon for plateepitelkarsinom i hode og nakke kan bidra til å avgrense normal fra kreftslimhinne. Mikroendoskopet med høy oppløsning, utviklet av våre samarbeidspartnere ved Rice-universitetet, kan tillate sanntidsvisualisering av vevskjerner. Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om denne enheten kan brukes til å forbedre nøyaktigheten av intraoperativ margindeteksjon under tumorreseksjon for hode- og nakkekreft.

På tidspunktet for tumorreseksjon for plateepitelkarsinom i hode og nakke, vil en bredfeltsavbildningsenhet bli brukt for å identifisere mistenkelige områder. Høyoppløsningsenheten vil da avbilde representative områder fra svulsten, tumormarginen og normal slimhinne. Et lokalt fargestoff, proflavin, vil bli plassert på vevet for å forbedre visualiseringen av kjerner før avbildning med HRME-enheten. Etter avbildning vil biopsier av de avbildede områdene bli tatt og sendt inn for patologisk diagnose. Bildene av biopsiene vil deretter bli sammenlignet, og enheten vil bli evaluert for nøyaktighet av margindeteksjon på tidspunktet for tumorreseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi Påvist plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, strupehode, hypopharynx
  • Må motta kirurgisk behandling for sin kreft

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av medisinsk eller psykiatrisk tilstand som påvirker evnen til å gi informert samtykke
  • Kjent allergi mot Proflavin
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HRME med proflavine
High Resolution Microendoscopy (HRME) bildebehandlingsenhet som fungerer som et fluorescensmikroskop med en fiberoptisk avbildningssonde. Sonden plasseres mot slimhinnen for å få bilder videresendt til en nettbrett. 0,01 % proflavinhemisulfat brukt som et fluorescerende kontrastmiddel påført topisk på slimhinnen. HRME brukes til å ta bilder av mistenkelige områder sprayet med proflavin hemisulfat.
Enhet: Høyoppløselig mikroendoskopi (HRME)
Høyoppløselig mikroendoskopi avbildningsenhet som fungerer som et fluorescensmikroskop med en fiberoptisk avbildningssonde. Sonden plasseres mot slimhinnen for å få bilder videresendt til en nettbrett.
Andre navn:
  • HRME
Annen: Proflavin hemisulfat
0,01 % proflavin hemisulfat brukt som et fluorescerende kontrastmiddel påført topisk på slimhinnen
Andre navn:
  • Proflavine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet
Tidsramme: Umiddelbart etter bilde (påmeldingsdag eller opptil 2 uker etter påmelding)
Nøyaktighet av anmeldere i å differensiere neoplastisk eller godartet slimhinne i forhold til patologiresultatene
Umiddelbart etter bilde (påmeldingsdag eller opptil 2 uker etter påmelding)
Følsomhet
Tidsramme: Umiddelbart etter bilde (påmeldingsdag eller opptil 2 uker etter påmelding)
Sensitivitet = sannsynlighet for at HRME korrekt klassifiserer som positive de med neoplasi sammenlignet med patologiske resultater
Umiddelbart etter bilde (påmeldingsdag eller opptil 2 uker etter påmelding)
Spesifisitet
Tidsramme: Umiddelbart etter bilde (påmeldingsdag eller opptil 2 uker etter påmelding)
Spesifisitet = Sannsynlighet for at HRME korrekt klassifiserer som negative de uten neoplasi sammenlignet med patologiske resultater
Umiddelbart etter bilde (påmeldingsdag eller opptil 2 uker etter påmelding)
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Umiddelbart etter bilde (påmeldingsdag eller opptil 2 uker etter påmelding)
PPV = andel av de med positiv test som har neoplasi sammenlignet med patologiresultater
Umiddelbart etter bilde (påmeldingsdag eller opptil 2 uker etter påmelding)
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Umiddelbart etter bilde (påmeldingsdag eller opptil 2 uker etter påmelding)
NPV = andel av de med negativ test uten neoplasi sammenlignet med patologiresultater
Umiddelbart etter bilde (påmeldingsdag eller opptil 2 uker etter påmelding)
Interrater pålitelighet
Tidsramme: Umiddelbart etter bilde (påmeldingsdag eller opptil 2 uker etter påmelding)
Enighet blant de 11 blindede hode- og nakkekreftspesialistene, bestemt av Fleiss Kappa. 33 godartede og 65 kreftbilder ble evaluert av anmelderne som ble blindet for det anatomiske stedet, tumorunderstedet og den endelige histopatologiske diagnosen. Hver anmelder ble bedt om å klassifisere hvert bilde som godartet eller neoplastisk. Anmelderne evaluerte bildene basert på nukleær størrelse, kjernefysisk til cytoplasmatisk forhold og total cellearkitektur. Bildene ble randomisert i presentasjonen til anmelderne for ikke å etablere noe mønster. Hver anmelder ga sin tolkning i isolerte omgivelser for å unngå påvirkning fra andre anmeldere.
Umiddelbart etter bilde (påmeldingsdag eller opptil 2 uker etter påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sharmila Anandasabapathy, MD

Samarbeidspartnere

William Marsh Rice University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 09-2057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere