Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптическая визуализация рака головы и шеи

8 января 2018 г. обновлено: Sharmila Anandasabapathy, MD

Мультимодальная визуализация in vivo верхнего аэропищеварительного эпителия

В этом исследовании изучается, могут ли определенные методы визуализации и устройства помочь хирургу в обнаружении рака во время хирургической процедуры.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования - определить, могут ли методы оптической визуализации, используемые во время хирургической резекции плоскоклеточного рака головы и шеи, помочь отличить нормальную слизистую оболочку от раковой. Микроэндоскоп высокого разрешения, разработанный нашими сотрудниками из Университета Райса, позволяет визуализировать ядра тканей в режиме реального времени. Общая цель этого исследования — определить, можно ли использовать это устройство для повышения точности определения интраоперационного края во время резекции опухоли при раке головы и шеи.

Во время резекции опухоли по поводу плоскоклеточного рака головы и шеи для выявления подозрительных областей будет использоваться устройство визуализации с широким полем зрения. Затем устройство с высоким разрешением будет отображать репрезентативные области опухоли, края опухоли и нормальную слизистую оболочку. На ткань будет нанесен местный краситель профлавин для улучшения визуализации ядер перед визуализацией с помощью устройства HRME. После визуализации будут взяты биопсии визуализированных областей, которые будут отправлены для диагностики патологии. Затем изображения биопсий будут сравниваться, и устройство будет оцениваться на предмет точности определения границ во время резекции опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортани, гортаноглотки
  • Должны получать хирургическое лечение от рака

Критерий исключения:

  • Наличие медицинского или психического заболевания, влияющего на способность дать информированное согласие
  • Известная аллергия на профлавин
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HRME с профлавином
Устройство визуализации для микроэндоскопии высокого разрешения (HRME), которое работает как флуоресцентный микроскоп с волоконно-оптическим датчиком визуализации. Зонд помещается на слизистую оболочку для получения изображений, передаваемых на планшетный компьютер. 0,01% гемисульфат профлавина, используемый в качестве флуоресцентного контрастного вещества, наносимого местно на слизистую оболочку. HRME используется для захвата изображений подозрительных участков, обработанных гемисульфатом профлавина.
Устройство: Микроэндоскопия высокого разрешения (HRME)
Устройство для микроэндоскопии высокого разрешения, работающее как флуоресцентный микроскоп с волоконно-оптическим зондом. Зонд помещается на слизистую оболочку для получения изображений, передаваемых на планшетный компьютер.
Другие имена:
  • HRME
Другой: Профлавин гемисульфат
0,01% гемисульфат профлавина, используемый в качестве флуоресцентного контрастного вещества, наносимого местно на слизистую оболочку.
Другие имена:
  • Профлавин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность
Временное ограничение: Изображение сразу после регистрации (в день регистрации или до 2 недель после регистрации)
Точность рецензентов в дифференциации опухолевой или доброкачественной слизистой оболочки по сравнению с результатами патологии
Изображение сразу после регистрации (в день регистрации или до 2 недель после регистрации)
Чувствительность
Временное ограничение: Изображение сразу после регистрации (в день регистрации или до 2 недель после регистрации)
Чувствительность = вероятность того, что HRME правильно классифицирует пациентов с неоплазией как положительные по сравнению с результатами патологии.
Изображение сразу после регистрации (в день регистрации или до 2 недель после регистрации)
Специфика
Временное ограничение: Изображение сразу после регистрации (в день регистрации или до 2 недель после регистрации)
Специфичность = вероятность того, что HRME правильно классифицирует пациентов без неоплазии как отрицательные по сравнению с результатами патологии.
Изображение сразу после регистрации (в день регистрации или до 2 недель после регистрации)
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: Изображение сразу после регистрации (в день регистрации или до 2 недель после регистрации)
PPV = доля людей с положительным тестом, у которых есть неоплазия, по сравнению с результатами патологии.
Изображение сразу после регистрации (в день регистрации или до 2 недель после регистрации)
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: Изображение сразу после регистрации (в день регистрации или до 2 недель после регистрации)
NPV = доля пациентов с отрицательным результатом теста без неоплазии по сравнению с результатами патологии.
Изображение сразу после регистрации (в день регистрации или до 2 недель после регистрации)
Межоценочная надежность
Временное ограничение: Изображение сразу после регистрации (в день регистрации или до 2 недель после регистрации)
Степень согласия среди 11 ослепленных специалистов по раку головы и шеи, определенная Fleiss Kappa. 33 доброкачественных и 65 раковых изображений были оценены рецензентами, которые не знали об анатомической локализации, локализации опухоли и окончательном гистопатологическом диагнозе. Каждому рецензенту было предложено классифицировать каждое изображение как доброкачественное или неопластическое. Рецензенты оценивали изображения на основе размера ядра, соотношения ядер и цитоплазмы и общей клеточной архитектуры. Изображения были рандомизированы при представлении рецензентам, чтобы не установить какую-либо закономерность. Каждый рецензент предоставил свою интерпретацию в изолированных условиях, чтобы избежать влияния со стороны других рецензентов.
Изображение сразу после регистрации (в день регистрации или до 2 недель после регистрации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sharmila Anandasabapathy, MD

Соавторы

William Marsh Rice University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 09-2057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться