두경부암의 광학영상
2018년 1월 8일 업데이트: Sharmila Anandasabapathy, MD
상부 호흡소화기 상피의 생체 내 다중 모드 영상
이 연구는 특정 이미징 기술과 장치가 외과의가 수술 과정에서 암을 발견하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 두경부 편평상피세포암종의 수술적 절제 시 사용하는 광학영상기법이 암점막의 정상을 구분하는데 도움이 되는지 알아보고자 하였다. 라이스 대학의 협력자들이 개발한 고해상도 미세내시경은 조직 핵을 실시간으로 시각화할 수 있습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 이 장치를 사용하여 두경부암에 대한 종양 절제술 중 수술 중 마진 감지의 정확도를 높일 수 있는지 확인하는 것입니다.
두경부 편평세포암종의 종양절제 시 광시야 영상기기를 이용하여 의심되는 부위를 확인하게 됩니다. 그런 다음 고해상도 장치는 종양, 종양 가장자리 및 정상 점막의 대표 영역을 이미지화합니다. HRME 장치로 이미징하기 전에 핵의 시각화를 향상시키기 위해 국소 염료인 프로플라빈을 조직에 배치합니다. 이미징 후 이미지 영역의 생검을 수행하고 병리학 진단을 위해 제출합니다. 그런 다음 생검 이미지를 비교하고 종양 절제 시 절제면 감지의 정확도에 대해 장치를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구강, 구인두, 후두, 하인두의 생검 입증된 편평 세포 암종
- 암 수술적 치료를 받아야 함
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 영향을 미치는 의학적 또는 정신과적 상태의 존재
- Proflavin에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 간호 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로플라빈 함유 HRME
광섬유 이미징 프로브가 있는 형광 현미경으로 작동하는 고해상도 미세내시경(HRME) 이미징 장치입니다.
탐침을 점막에 대고 태블릿 컴퓨터로 전달되는 이미지를 얻습니다.
점막에 국소 적용되는 형광 조영제로 사용되는 0.01% Proflavine hemisulfate.
HRME는 proflavine hemisulfate가 뿌려진 의심스러운 영역의 이미지를 캡처하는 데 사용됩니다.
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광섬유 이미징 프로브가 있는 형광 현미경으로 작동하는 고해상도 미세내시경 이미징 장치입니다.
탐침을 점막에 대고 태블릿 컴퓨터로 전달되는 이미지를 얻습니다.
다른 이름들:
점막에 국소 적용되는 형광 조영제로 사용되는 0.01% Proflavine hemisulfate
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확성
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병리학 결과와 비교하여 종양 또는 양성 점막을 구별하는 리뷰어의 정확성
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감광도
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민감도 = HRME가 병리학 결과와 비교하여 종양이 있는 사람을 양성으로 올바르게 분류할 확률
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특성
기간: 바로 다음 이미지(등록 당일 또는 등록 후 최대 2주)
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특이성 = HRME가 병리학 결과와 비교하여 종양이 없는 사람들을 음성으로 올바르게 분류할 확률
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양의 예측값
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PPV = 병리학 결과와 비교하여 종양이 있는 양성 테스트를 받은 사람들의 비율
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음수 예측 값
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NPV = 병리학 결과와 비교하여 신생물 없이 음성 검사를 받은 사람의 비율
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인터레이터 신뢰도
기간: 바로 다음 이미지(등록 당일 또는 등록 후 최대 2주)
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Fleiss Kappa가 결정한 11명의 눈가림 두경부암 전문의 사이의 동의 정도.
33개의 양성 이미지와 65개의 암 이미지가 해부학적 부위, 종양 하위 부위 및 최종 조직병리학적 진단에 대해 눈이 먼 리뷰어에 의해 평가되었습니다.
각 검토자는 각 이미지를 양성 또는 신생물로 분류하도록 요청받았습니다.
리뷰어는 핵 크기, 핵 대 세포질 비율, 전체 세포 구조를 기준으로 이미지를 평가했습니다.
패턴을 설정하지 않도록 리뷰어에게 이미지를 무작위로 제시했습니다.
각 검토자는 다른 검토자의 영향을 피하기 위해 격리된 환경에서 해석을 제공했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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