このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アジルサルタン メドキソミル単独での治療後に目標血圧に達しない高血圧患者におけるアジルサルタン メドキソミルとクロルタリドンの固定用量併用の有効性と安全性を評価する研究

2014年3月21日 更新者：Takeda

達成していないグレード 2 または 3 の本態性高血圧の被験者における TAK-491 とクロルタリドン (40/12.5 mg および 40/25 mg) の固定用量の組み合わせを評価する第 3 相無作為化二重盲検有効性および安全性研究TAK-491 40 mg 単剤療法による治療後の目標血圧

この研究の目的は、アジルサルタン メドキソミルとクロルタリドン (40/12.5 および 40/25 mg) の固定用量の組み合わせの有効性と安全性を評価することです。 4 週間後に 40 mg アジルサルタン メドキソミル単剤療法による治療後の血圧。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な参加者は、アジルサルタン メドキソミル 40 mg を投与される単盲検単剤療法治療期間 (-28 日目から -1 日目) の前に、2 週間の単盲検導入期間 (-42 日目から -29 日目) を完了しました。 単盲検単剤療法治療期間の後、目標血圧を達成した参加者は治療を中止し、主治医の裁量で標準治療管理を再開しました。 140 mmHg) は、3 つのアクティブな治療群の 1 つにランダムに割り当てられました: アジルサルタン メドキソミル 40 mg とプラセボ、アジルサルタン メドキソミルとクロルタリドン 40/12.5 mg、またはアジルサルタン メドキソミルとクロルタリドン 40/25 mg。

研究の種類

介入

入学 (実際)

507

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス
    • Somerset
      • Bath、Somerset、イギリス
    • Warwickshire
      • Leamington Spa、Warwickshire、イギリス
    • Wiltshire
      • Westbury、Wiltshire、イギリス
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
      • Brescia、イタリア
      • Ferrara、イタリア
      • L'Aquila、イタリア
      • Milano、イタリア
      • Palermo、イタリア
      • Pavia、イタリア
      • Pisa、イタリア
      • Roma、イタリア
      • Sassari、イタリア
    • Ancona
      • Torrette di Ancona、Ancona、イタリア
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti、Bari、イタリア
    • Verona
      • Legnago、Verona、イタリア
  • エストニア
      • Paide、エストニア
      • Saku、エストニア
      • Tallinn、エストニア
      • Tartu、エストニア
      • Voru、エストニア
  • オランダ
      • Beek、オランダ
      • Breda、オランダ
      • Eindhoven、オランダ
      • Groningen、オランダ
      • Leiderdorp、オランダ
      • Maastricht、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
      • Velp、オランダ
      • Zoetermeer、オランダ
      • Zwijndrecht、オランダ
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
      • Malmo、スウェーデン
      • Vallingby、スウェーデン
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Malaga、スペイン
    • Barcelona
      • Centelles、Barcelona、スペイン
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
      • Galanta、スロバキア
      • Komarno、スロバキア
      • Kosice、スロバキア
      • Lucenec、スロバキア
      • Martin、スロバキア
      • Nitra、スロバキア
      • Nove Zamky、スロバキア
      • Presov、スロバキア
      • Svidnik、スロバキア
      • Zilina、スロバキア
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
      • Kragujevac、セルビア
      • Krusevac、セルビア
      • Nis、セルビア
      • Sremska Kamenica、セルビア
      • Zemun、セルビア
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
    • Baden Wuerttemberg
      • Karlsruhe、Baden Wuerttemberg、ドイツ
    • Bayern
      • Bad Woerishofen、Bayern、ドイツ
      • Nuernberg、Bayern、ドイツ
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ
    • Niedersachsen
      • Stuhr、Niedersachsen、ドイツ
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen、Nordrhein Westfalen、ドイツ
      • Kamp-Lintfort、Nordrhein Westfalen、ドイツ
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz、Rheinland Pfalz、ドイツ
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Gyongyos、ハンガリー
      • Gyula、ハンガリー
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー
      • Nyiregyhaza、ハンガリー
      • Pecs、ハンガリー
      • Szikszo、ハンガリー
  • フランス
    • Haute Garonne
      • Labarthe Sur Leze、Haute Garonne、フランス
    • Ille et Vilaine
      • Bourg-des-Comptes、Ille et Vilaine、フランス
    • Indre et Loire
      • Tours、Indre et Loire、フランス
    • Isere
      • Vourey、Isere、フランス
    • Loire
      • Saint Etienne、Loire、フランス
    • Pyrenees Atlantiques
      • Orthez、Pyrenees Atlantiques、フランス
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア
      • Pazardzhik、ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
      • Varna、ブルガリア
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Gdynia、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Oswiecim、ポーランド
      • Parczew、ポーランド
      • Poznan、ポーランド
      • Pulway、ポーランド
      • Rzeszow、ポーランド
      • Sopot、ポーランド
      • Torun、ポーランド
      • Zgierz、ポーランド
  • リトアニア
      • Alytus、リトアニア
      • Kaunas、リトアニア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

上映時

  1. -参加者は、適切に制御されていないグレード2〜3の本態性高血圧症を患っており、平均、トラフ、座位、クリニック収縮期血圧（SBP）で定義されています。

    • -訪問1の前の14日間に降圧薬を受けていない参加者の≥160から≤180 mm Hg。
    • 訪問1で1つの降圧薬を服用している参加者の≥150から≤170 mm Hg。
    • -来院1で2つの降圧薬を服用している参加者の≥140から≤160 mm Hg。
  2. 参加者は、臨床検査室の基準範囲内の臨床検査結果（臨床化学、血液学、および完全な尿検査）を持っているか、研究者は結果がこの高血圧集団の研究への参加を排除するために臨床的に関連しているとは考えていません。
  3. -参加者は現在の降圧薬を中止しても構わないと思っています。
  4. 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
  5. 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
  6. 18 歳以上の成人の男性または女性。

  7. -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、インフォームドコンセントの署名から最後の治験薬投与の30日後まで、適切な避妊を日常的に使用することに同意します。 注: 出産の可能性のない女性は、外科的に不妊手術を受けた女性 (子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮 [スクリーニングの 1 年以上前に実施]) または閉経後 (前回の定期検査から少なくとも 1 年と定義) の女性として定義されます。月経）。

    プラセボ後の慣らし：

  8. -参加者は、プラセボ後の慣らし、歩行血圧モニタリング（ABPM）による140〜175 mm Hgを含む24時間平均SBP、および160〜190 mm Hgを含むクリニックSBP測定（平均によって決定される-29 日目の 3 回の座位、トラフ、測定) を行い、4 週間の単盲検 TAK-491 40 mg 単剤療法治療期間への参加資格を得ます。

    4 週間後、単盲検 TAK-491 40 mg 単剤療法:

  9. -参加者は、TAK-491 40 mg単剤療法による4週間の単盲検治療後、目標血圧（臨床SBP≧140 mm Hgとして定義）を達成していません-1日目、前無作為化から二重盲検へ。

除外基準:

上映時

  1. -参加者は、クリニックの拡張期血圧（DBP）> 110 mm Hgを持っています。
  2. 参加者の 3 つの SBP 測定値は 15 mm Hg 以上異なります (3 つの測定値の 2 番目のセットによって確認されます)。
  3. -参加者は、スクリーニング前の30日以内に治験化合物を受け取ったか、現在別の治験に参加しています。 注: 観察研究に参加している参加者 (現地の定義による) は、最後の介入または侵襲的処置が訪問 1 の 30 日以上前である場合、スクリーニングに入ることができます。
  4. -参加者は、以前のTAK-491またはTAK-491CLD研究に無作為化/登録されています。 注: この基準は、別の TAK-491 または TAK-491CLD 研究でスクリーニングまたはプラセボ実行に参加したが、無作為化/登録されなかった参加者には適用されません。
  5. -参加者は研究施設の従業員であるか、この研究の実施に関与している研究施設の従業員と依存関係にあります（配偶者、親、子供、兄弟など）、または強制的に同意する可能性があります。
  6. -参加者は現在、2つ以上の降圧薬で治療されています。
  7. 参加者は、夜勤 (第 3 シフト) (午後 11 時 [2300] から午前 7 時 [0700] と定義) で勤務します。
  8. 参加者の上腕周囲が 24 cm 未満または 42 cm を超える。
  9. -参加者は、あらゆる病因の二次性高血圧症を患っています（例、腎血管疾患、褐色細胞腫、クッシング症候群）。
  10. -参加者には、心筋梗塞、心不全、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンション、高血圧性脳症、脳血管障害、持続性または永続性心房細動または一過性虚血発作の既往歴があります。
  11. 参加者は、臨床的に重大な心臓伝導障害を持っています (例えば、第 3 度房室ブロック、洞不全症候群)。
  12. -参加者は、大動脈弁膜症または肥大型心筋症による血行力学的に重大な左心室流出障害を持っています。
  13. 参加者は重度の腎機能障害または疾患を持っています[推定糸球体濾過率（eGFR）に基づく<30 mL /分/ 1.73m^ 2 スクリーニング時]、以前の腎移植またはネフローゼ症候群（スクリーニング時の尿中アルブミン/クレアチニン比> 2000 mg / gとして定義）。
  14. -参加者は、血行力学的に重要な両側腎動脈狭窄または片腎の片側性疾患を知っています。
  15. -参加者には、単盲検TAK-491単剤療法治験薬の初回投与前に少なくとも5年間寛解していないがんの病歴があります。 (この基準は、皮膚の基底細胞がんまたはステージ 1 扁平上皮がんの参加者には適用されません)。
  16. -参加者は、スクリーニング時に1型または2型糖尿病のコントロールが不十分です（ヘモグロビンA1c [HbA1c] > 8.5％）。
  17. -参加者は、スクリーニング時に低カリウム血症または高カリウム血症（中央検査室の正常基準範囲外の血清カリウムと定義）を持っています。
  18. -参加者は、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルが、スクリーニング時の正常な活動性肝疾患または黄疸の上限の2.5倍を超えています。
  19. 参加者は、安全性を損なう可能性がある、平均余命に影響を与える可能性がある、またはプロトコルに従って参加者を正常に管理およびフォローすることが困難になる可能性がある、他の既知の深刻な病気または状態を持っています。
  20. -参加者は、アンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）またはチアジド型利尿薬または他のスルホンアミド由来化合物に対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
  21. 参加者は過去2年以内に薬物乱用（違法な薬物使用と定義）または地元のガイドラインによるアルコール乱用の履歴があります。
  22. 参加者は、研究中の任意の時点で除外された薬を服用する必要があります。

  23. 女性の場合、参加者は妊娠中または授乳中、またはこの研究への参加前、参加中、または参加後1か月以内に妊娠する予定です。またはその期間中に卵子を提供しようとする。

    プラセボ後の慣らし期間

  24. 参加者は、クリニックの SBP > 190 mm Hg および DBP > 115 mm Hg を持っています。
  25. -参加者は、プラセボの慣らし期間中に治験薬を遵守していません（<70％または> 130％）。

  26. 参加者の 24 時間平均適格 ABPM 測定値の品質が不十分である。

    単盲検後TAK-491 40mg投与期間

  27. 参加者は、クリニックの SBP > 180 mm Hg および DBP > 110 mm Hg を持っています。
  28. -参加者は、TAK-491 40 mgの単盲検治療期間中に治験薬を遵守していません（<70％または> 130％）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アジルサルタン メドキソミル 40mg
アジルサルタン メドキソミル 40 mg とプラセボをクロルタリドン配合錠に、1 日 1 回、最大 8 週間経口投与。
薬：アジルサルタン メドキソミル/プラセボ
アジルサルタン メドキソミルとプラセボからクロルタリドン配合錠へ
他の名前：
  • TAK-491
  • エダルビ
実験的：アジルサルタン メドキソミル + クロルタリドン 40/12.5 mg
アジルサルタン 40 mg とクロルタリドン 12.5 mg の組み合わせ錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間。
薬：アジルサルタン メドキソミル - クロルタリドン
アジルサルタン メドキソミルとクロルタリドン固定用量配合錠
他の名前：
  • TAK-491CLD
  • エダルビクロール
実験的：アジルサルタン メドキソミル + クロルタリドン 40/25 mg
アジルサルタン メドキソミル 40 mg とクロルタリドン 25 mg の組み合わせ錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間。
薬：アジルサルタン メドキソミル - クロルタリドン
アジルサルタン メドキソミルとクロルタリドン固定用量配合錠
他の名前：
  • TAK-491CLD
  • エダルビクロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから8週目までのトラフ、座位、クリニック収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン（二重盲検治療期間）および8週目
ベースラインと比較した、最終来院時または 8 週目に測定されたトラフ収縮期血圧の変化。 収縮期血圧は、3 つのトラフ座位収縮期血圧測定値の算術平均です。
ベースライン（二重盲検治療期間）および8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから8週目までのトラフ、座位、クリニック拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
ベースラインに対する最終来診または第８週に測定されたトラフ拡張期血圧間の変化拡張期血圧は、３つのトラフ座位拡張期血圧測定値の算術平均である。
ベースラインと 8 週目
外来血圧モニタリングで測定したトラフ収縮期血圧のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースラインおよび 8 週目、投与後 22 ～ 24 時間
ベースラインと比較して、最終来院時または 8 週目に測定されたトラフ収縮期血圧の変化。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 トラフは、投与後 22 ～ 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインおよび 8 週目、投与後 22 ～ 24 時間
外来血圧モニタリングで測定したトラフ拡張期血圧のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースラインおよび 8 週目、投与後 22 ～ 24 時間
ベースラインと比較して、最終来院時または 8 週目に測定されたトラフ拡張期血圧の変化。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 トラフは、投与後 22 ～ 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインおよび 8 週目、投与後 22 ～ 24 時間
外来血圧モニタリングで測定した 24 時間平均収縮期血圧のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
最終来院時または第 8 週目に測定したベースラインに対する 24 時間平均収縮期血圧の変化。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 24 時間平均は、投与後 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインと 8 週目
外来血圧モニタリングで測定した 24 時間平均拡張期血圧のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
最終来院時または第 8 週時に測定された 24 時間平均拡張期血圧のベースラインに対する変化。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 24 時間平均は、投与後 24 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインと 8 週目
外来血圧モニタリングで測定した平均日中収縮期血圧のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
日中 (午前 6 時から午後 10 時) の変化は、最終来院時または 8 週目に測定された、ベースラインに対する収縮期血圧の平均値です。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 昼間の平均は、午前 6 時から午後 10 時の間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインと 8 週目
外来血圧モニタリングで測定した平均日中拡張期血圧のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
日中 (午前 6 時から午後 10 時まで) の変化は、最終来院時または 8 週目に測定された、ベースラインに対する拡張期血圧の平均値です。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 昼間の平均は、午前 6 時から午後 10 時の間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインと 8 週目
外来血圧モニタリングで測定した平均夜間収縮期血圧のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
夜間 (午前 12 時から午前 6 時) の変化は、最終来院時または 8 週目にベースラインに対して測定された収縮期血圧の平均値です。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 夜間平均は、午前 12 時から午前 6 時の間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインと 8 週目
外来血圧モニタリングで測定した平均夜間拡張期血圧のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目。
夜間 (午前 12 時から午前 6 時) の変化は、最終来院時または 8 週目にベースラインに対して測定された平均拡張期血圧です。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 夜間平均は、午前 12 時から午前 6 時の間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインと 8 週目。
外来血圧モニタリングで測定した、投与後 0 ～ 12 時間の平均収縮期血圧のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
最終来院時または第 8 週時に測定した 12 時間平均収縮期血圧のベースラインに対する変化。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 12 時間平均は、投与後最初の 12 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインと 8 週目
外来血圧モニタリングで測定した、投与後 0 ～ 12 時間の平均拡張期血圧のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
最終来院時または第 8 週目に測定された 12 時間平均拡張期血圧のベースラインに対する変化。 外来血圧モニタリングは、昼夜を問わず定期的に血圧を測定します。 12 時間平均は、投与後最初の 12 時間に記録されたすべての測定値の平均です。
ベースラインと 8 週目
8週目に目標のクリニック収縮期血圧を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
140 mm Hg 未満 (または糖尿病または慢性腎臓病の参加者の場合は 130 mm Hg 未満) として定義される、最終来院時または 8 週目に測定された目標のクリニック収縮期血圧を達成する参加者の割合。 収縮期血圧は、3 つのトラフ座位収縮期血圧測定値の算術平均です。
8週目
8週目に目標のクリニック拡張期血圧を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
90 mm Hg 未満 (または糖尿病または慢性腎臓病の参加者の場合は 80 mm Hg 未満) として定義される、最終来院時または 8 週目に測定された目標のクリニック拡張期血圧を達成する参加者の割合。 拡張期血圧は、3 つのトラフ座位拡張期血圧測定値の算術平均に基づいています。
8週目
8週目に収縮期および拡張期血圧目標の両方を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
収縮期および 90 mm Hg 未満 (または糖尿病または慢性腎臓病の参加者の場合は80 mm Hg未満）拡張期血圧。
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月21日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-491CLD_307
  • 2011-000220-16 (EudraCT番号)
  • U1111-1119-4743 (レジストリ識別子：WHO)
  • 11-028 (ROCTR)
  • NL36272.072.11 (レジストリ識別子：CCMO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する